El 23 d'abril, el penpulimab d'Akeso va obtenir l'aprovació de la Food and Drug Administration (FDA) amb cisplatí o carboplatí i gemcitabina per al tractament de primera línia d'adults amb carcinoma nasofaringi no queratinitzant (CNP) recurrent o metastàtic. La FDA també va aprovar el penpulimab-kcqx com a agent únic per a adults amb CNP metastàtic no queratinitzant amb progressió de la malaltia durant o després de quimioteràpia basada en platí i almenys una altra línia de teràpia prèvia.
L'eficàcia de penpulimab-kcqx amb cisplatí o carboplatí i gemcitabina es va avaluar a l'Estudi AK105-304 (NCT04974398), un assaig multicèntric, doble cec i aleatoritzat en 291 pacients amb NPC recurrent o metastàtic que no havien rebut quimioteràpia sistèmica prèviament per a la malaltia recurrent o metastàtica. Els pacients van ser aleatoritzats (1:1) per rebre penpulimab-kcqx amb cisplatí o carboplatí i gemcitabina, seguit de penpulimab-kcqx, o placebo amb cisplatí o carboplatí i gemcitabina, seguit de placebo. Els règims de quimioteràpia es descriuen a la informació completa de prescripció.
La mesura principal de resultat d'eficàcia va ser la supervivència lliure de progressió (SLP), avaluada per un Comitè de Revisió Independent Cegat segons RECIST v1.1. La supervivència global (SG) va ser un criteri d'avaluació secundari clau. La mitjana de SLP va ser de 9,6 mesos (IC del 95%: 7,1, 12,5) al braç de penpulimab-kcqx i de 7,0 mesos (IC del 95%: 6,9, 7,3) al braç de placebo (raó de risc [HR] 0,45 [IC del 95%: 0,33, 0,62], valor p bilateral <0,0001), amb un 31% i un 11% dels pacients vius i lliures de progressió després de 12 mesos de seguiment als braços de penpulimab-kcqx i placebo, respectivament. Tot i que els resultats de la SG eren immadurs, amb un 70% de les morts preespecificades per a l'anàlisi final reportades, no es va observar cap tendència perjudicial.
L'eficàcia del tractament amb penpulimab-kcqx en monoterapia es va avaluar a l'Estudi AK105-202 (NCT03866967), un assaig obert, multicèntric i d'un sol grup realitzat en un sol país. L'assaig va incloure un total de 125 pacients amb carcinoma anòmal no queratinitzant irresecable o metastàtic que van presentar progressió de la malaltia després de quimioteràpia basada en platí i almenys una altra línia de teràpia. Els pacients van rebre penpulimab-kcqx fins a la progressió de la malaltia o toxicitat inacceptable, durant un màxim de 24 mesos.
Les principals mesures de resultat d'eficàcia van ser la taxa de resposta objectiva (ORR) i la durada de la resposta (DOR) segons RECIST v1.1, avaluades per un Comitè Independent de Revisió Radiològica. En la data de tall de dades (28 de setembre de 2022), 1 pacient va aconseguir una resposta completa i 34 pacients van aconseguir una resposta parcial. L'ORR va ser del 28,0% (IC del 95%: 20,3-36,7%). La resposta va ser duradora, amb un 66,8% que encara responia als 9 mesos. Trenta-tres pacients (26,4%) encara estaven en tractament. La mitjana de supervivència lliure de progressió (PFS) i supervivència global (SG) van ser de 3,6 mesos (IC del 95%: 1,9-7,3 mesos) i 22,8 mesos (IC del 95%: 17,1 mesos fins a no assolir-se), respectivament. Deu (7,6%) pacients van experimentar reaccions adverses immunosuppressores (EIrA) de grau 3 o superior. El penpulimab té activitats antitumorals prometedores i toxicitats acceptables en pacients amb NPC metastàtic molt pretractat, la qual cosa dóna suport a un major desenvolupament clínic com a tractament de tercera línia del NPC metastàtic.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 25 d'abril de 2025