El 20 d'agost de 2025, Abbisko Therapeutics va anunciar que el Centre d'Avaluació de Medicaments (CDE) de l'Administració Nacional de Productes Mèdics de la Xina (NlPA) ha aprovat la sol·licitud lND per a l'inhibidor oral de PD-1 en investigació d'Abbisko, ABSK043, combinat amb l'inhibidor de KRAS G12C de Shanghai Alist Pharmaceuticals, glecirasib, per al tractament de pacients amb NscLc amb la mutació KRAS G12C.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
ID de WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Sobre ABSK043
ABSK043 és un nou inhibidor de PD-L1 de molècula petita, biodisponible per via oral i altament selectiu, propietat total d'Abbisko Therapeutics. Les cèl·lules tumorals poden explotar punts de control immunitaris com el PD-1 i el seu lligand PD-L1 per evadir la detecció i l'eliminació immunitària, suprimint o limitant així les respostes de les cèl·lules I. ABSK043 s'uneix selectivament al receptor PD-L1 i indueix la seva internalització des de la superfície cel·lular, inhibint eficaçment la interacció PD-1/PD-L1 i alleujant la supressió de l'activació de les cèl·lules T mediada per PD-L1. En models preclínics, ABSK043 ha demostrat una eficàcia antitumoral comparable als anticossos PD-L1 aprovats. Tot i que diversos anticossos monoconals PD-1/PD-L1 han estat aprovats a tot el món, actualment no hi ha cap anticossos de molècules petites PD-1/PD-L1 biodisponibles per via oral aprovats. L'ABSK043 s'està explorant actualment en un assaig clínic de fase I en curs per a tumors sòlids avançats a Austràlia i la Xina.
En un estudi de fase I (NCT04964375), ABSK043, un inhibidor oral, potent i de molècula petita de PD-L1, va mostrar una eficàcia preliminar.
Mètodes
Els pacients amb tumors sòlids avançats van rebre càpsules d'ABSK043 en dosis que anaven des de 200 mg un cop al dia (QD) fins a 1000 mg dues vegades al dia (BID), per avaluar el perfil de seguretat i l'eficàcia preliminar. A més, es van avaluar indicadors farmacodinàmics (PD), com ara la funció de les cèl·lules T i la PD-L1 de superfície.
Resultats
A la data de tall (7 de juny de 2024), 77 pacients estaven inscrits i tractats. El 87,0% dels pacients van experimentar esdeveniments adversos emergents del tractament (TEAE) i el 29,9% eren de grau ≥ 3. Els TEAE ≥15% van ser anèmia (22,1%). No es va reportar neuropatia perifèrica. En tots els pacients avaluables d'eficàcia dels grups de dosis farmacològicament actives (600 mg BID, 800 mg BID i 1000 mg BID), es va observar una ORR del 24% (8/34) en els pacients sense ICI prèviament tractat. En els 10 pacients amb càncer de pulmó sense ICI prèviament tractat (9 pretractats i 1 sense tractament previ), la ORR va ser del 40% (4/10). Cal destacar que 3 de 6 (50%) pacients amb mutació d'EGFR i 1 de 2 (50%) pacients amb mutació de KRAS van aconseguir una resposta parcial (PR). Els tres pacients que van respondre amb mutacions de l'EGFR tenien una taxa de resposta total de PD-L1 (TPS) ≥ 50% i van progressar després d'almenys una línia de teràpies amb inhibidor de la tirosina kinase (TKI) de l'EGFR, inclosa la tercera generació. Altres respostes es van produir en cinc tipus de tumors mixtos: càncer gàstric MSI-H/dMMR, adenocarcinoma endometrial MSI-H/dMMR, carcinoma vaginal de cèl·lules escamoses, càncer de mama (síndrome de Lynch) i melanoma. La durada més llarga de la resposta a l'estudi va ser de 17 mesos (adenocarcinoma endometrial) i el pacient encara està en tractament. Es va observar l'activació de les cèl·lules T i una disminució dependent de la dosi de l'expressió de PD-L1 de superfície després del tractament amb ABSK043 en tots els grups de dosi BID.
Sobre el glecirasib
El glecirasib (AST-24081) és un inhibidor del gen KRAS G12C. Actualment s'estan duent a terme diversos assajos clínics a la Xina, els Estats Units i Europa per a pacients amb tumors sòlids avançats que alberguen la mutació del KRAS G12C. Aquests inclouen assajos de teràpia combinada amb l'inhibidor de SHP2 AST-24082 en NSCLC i assajos de monoteràpia en càncer de pàncrees. A més, la indicació per al càncer de pàncrees ha rebut la designació de medicament orfe als Estats Units i la designació de teràpia innovadora a la Xina. El maig de 2025, la ChinaNMPA va aprovar el llançament al mercat de glecirasib.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
ID de WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 21 d'agost de 2025