El 17 de novembre de 2025, Abbisko va anunciar la presentació de pòsters sobre l'eficàcia a llarg termini, la seguretat i els resultats reportats pels pacients de l'estudi global de fase III MANEUVER de pimicotinib (ABSK021) en pacients amb tumor tenosinovial de cèl·lules gegants (TGCT) a la reunió anual de 2025 de la Connective Tissue Oncology Society (CTOS).
El pimicotinib és un nou inhibidor de CSF-1R de molècula petita, oral, altament selectiu i potent, desenvolupat independentment per Abbisko Therapeutics. L'estudi MANEUVER és un assaig clínic de fase III global, multicèntric, aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo que consta de tres parts, dissenyat per avaluar l'eficàcia i la seguretat del pimicotinib en pacients amb TGCT. El criteri d'avaluació principal i tots els criteris d'avaluació secundaris clau es van complir a la part 1 a la setmana 25, i els resultats corresponents es van presentar a la reunió anual de la Societat Americana d'Oncologia Clínica (ASCO) de 2025. El criteri d'avaluació principal és la taxa de resposta objectiva (ORR) al final de la part 1, avaluada pel comitè de revisió independent cec (BIRC) segons RECIST v1.1. A la setmana 25, el pimicotinib va demostrar una millora estadísticament significativa en l'ORR en comparació amb el placebo a la setmana 25 (54,0% vs 3,2%, P <0,0001).
Els resultats presentats a la reunió anual de CTOS 2025 van ser les dades d'eficàcia i seguretat a llarg termini de la finalització de la segona part de l'estudi MANEUVER. Amb una mitjana de seguiment de 14,3 mesos, els pacients que havien rebut pimicotinib des del començament de l'estudi van demostrar respostes tumorals robustes i duradores. La taxa de resposta organitzativa (ORR) segons el comitè de revisió independent cec (BIRC) segons RECIST v1.1 va augmentar del 54% a la setmana 25 al 76,2% (IC del 95%: 63,8, 86,0), amb quatre pacients aconseguint una resposta completa.
Mentrestant, l'estudi també va mostrar millores clínicament significatives contínues en les avaluacions de resultats clínics (COA) relacionades amb la qualitat de vida dels pacients amb TGCT, incloent-hi el rang de moviment, la rigidesa, el dolor i la funció física. El pòster també va presentar els beneficis de la qualitat de vida (QdV) avaluats mitjançant l'escala analògica visual (VAS) EQ-5D-5L. Els pacients que van rebre tractament amb pimicotinib van mostrar una millora mitjana de la QdV del 7,4% respecte al valor inicial a la setmana 25, que va augmentar encara més fins al 13,1% a la setmana 73.
A més, els pacients que inicialment van ser assignats aleatòriament al braç placebo a la Part 1 i posteriorment van canviar a pimicotinib a la Part 2 també van obtenir benefici clínic, aconseguint una ORR del 64,5% en un seguiment mitjà de 8,5 mesos, juntament amb millores notables en els COA.
Pel que fa a la seguretat, la intensitat mediana de la dosi es va mantenir alta al 88,2% durant el tractament. La majoria dels esdeveniments adversos emergents del tractament (TEAE) van ser de grau 1-2. No es van observar nous senyals de seguretat i no hi va haver evidència d'hepatotoxicitat colestàtica, lesió hepàtica induïda per fàrmacs o hipopigmentació del cabell/pell.
Cal destacar que al Congrés 2025 de la Societat Europea d'Oncologia Mèdica (ESMO) celebrat a l'octubre d'aquest any, el professor Xiaohui Niu de l'Hospital Jishuitan de Pequín, investigador principal (PI) de l'estudi MANEUVER, va presentar aquestes importants troballes de recerca en una presentació oral.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
ID de WeChat: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Data de publicació: 18 de novembre de 2025