El 12 de març de 2025, Zai Lab Limited va anunciar que l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina ha acceptat la sol·licitud de llicència de biologia (BLA) per a TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) per al tractament de pacients amb càncer de coll uterí recurrent o metastàtic amb progressió de la malaltia durant o després de la teràpia sistèmica.
La presentació de BLA està recolzada pels resultats de l'assaig clínic global, aleatoritzat, de fase 3 innovaTV 301 (NCT04697628) i els resultats de la subpoblació xinesa d'aquest estudi.
Un total de 502 pacients van ser assignats aleatòriament (253 van ser assignats al grup de tisotumab vedotina i 249 al grup de quimioteràpia); els grups eren similars pel que fa a les característiques demogràfiques i de la malaltia. La supervivència global mitjana va ser significativament més llarga en el grup de tisotumab vedotina que en el grup de quimioteràpia (11,5 mesos [interval de confiança del 95% {IC}, 9,8 a 14,9] vs. 9,5 mesos [IC del 95%, 7,9 a 10,7]), resultats que van representar un risc de mort un 30% menor amb tisotumab vedotina que amb quimioteràpia (hazard ratio, 0,70; IC del 95%, 0,54 a 0,89; P bilateral = 0,004). La supervivència lliure de progressió mitjana va ser de 4,2 mesos (IC del 95%, 4,0 a 4,4) amb tisotumab vedotina i de 2,9 mesos (IC del 95%, 2,6 a 3,1) amb quimioteràpia (hazard ratio, 0,67; IC del 95%, 0,54 a 0,82; P bilateral < 0,001). La taxa de resposta objectiva confirmada va ser del 17,8% en el grup de tisotumab vedotina i del 5,2% en el grup de quimioteràpia (odds ratio, 4,0; IC del 95%, 2,1 a 7,6; P bilateral < 0,001). Un total del 98,4% dels pacients del grup de tisotumab vedotina i del 99,2% del grup de quimioteràpia van tenir almenys un esdeveniment advers que es va produir durant el període de tractament (definit com el període des del dia 1 de la dosi 1 fins a 30 dies després de l'última dosi); Es van produir esdeveniments de grau 3 o superior en el 52,0% i el 62,3%, respectivament. Un total del 14,8% dels pacients van interrompre el tractament amb tisotumab vedotina a causa d'efectes tòxics.
Sobre TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotina) és un conjugat d'anticòs-fàrmac (ADC) compost per l'anticòs monoclonal humà de Genmab dirigit contra el factor tisular (TF) i la tecnologia ADC de Pfizer que utilitza un enllaç escindible per proteasa que uneix covalentment l'agent disruptor de microtúbuls monometil auristatina E (MMAE) a l'anticòs. Les dades no clíniques suggereixen que l'activitat anticancerígena de tisotumab vedotina es deu a la unió de l'ADC a les cèl·lules canceroses que expressen TF, seguida de la internalització del complex ADC-TF i l'alliberament de MMAE mitjançant l'escissió proteolítica. L'MMAE interromp la xarxa de microtúbuls de cèl·lules que es divideixen activament, cosa que provoca l'aturada del cicle cel·lular i la mort cel·lular per apoptosi. In vitro, tisotumab vedotina també media la fagocitosi cel·lular dependent d'anticossos i la citotoxicitat cel·lular dependent d'anticossos.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referències
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Data de publicació: 14 de març de 2025