El 4 de juny de 2025, Akeso anuncia que l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) ha aprovat el primer anticòs biespecífic PD-1/CTLA-4 de la seva classe, el cadonilimab, per al tractament de primera línia del càncer de coll uterí persistent, recurrent o metastàtic, en combinació amb quimioteràpia basada en platí, amb o sense bevacizumab. L'aprovació de la NMPA marca la tercera indicació aprovada per al cadonilimab.
L'aprovació per a l'ús de cadonilimab en combinació amb quimioteràpia (amb o sense bevacizumab) en el càncer de coll uterí de primera línia es basa en les dades clíniques de l'estudi de fase III COMPASSION-16 (AK104-303).
En aquest assaig de fase 3 aleatoritzat, doble cec, multicèntric i controlat amb placebo, es van assignar aleatòriament (1:1) dones d'entre 18 i 75 anys de 59 centres clínics de la Xina amb càncer de coll uterí persistent, recurrent o metastàtic no tractat prèviament per rebre cadonilimab (10 mg/kg) o placebo més quimioteràpia basada en platí amb o sense bevacizumab cada 3 setmanes durant sis cicles, seguida de teràpia de manteniment cada 3 setmanes durant un màxim de 2 anys. L'assignació aleatòria es va realitzar de forma centralitzada mitjançant un sistema interactiu de resposta web. Els factors d'estratificació van ser l'ús de bevacizumab (sí o no) i la quimioradioteràpia concurrent prèvia (sí o no). Els dos resultats primaris van ser la supervivència lliure de progressió avaluada mitjançant una revisió central independent cegada i la supervivència global en el conjunt complet d'anàlisi.
En l'estudi COMPASSION-16, el règim combinat de cadonilimab va mostrar un benefici d'eficàcia notable en pacients amb tumors que tenen una expressió negativa de PD-L1 (CPS <1), que representen el 27,9% de la població del grup de tractament, en comparació amb el 24,2% del grup de control. L'estudi va assolir tant els criteris d'avaluació de la supervivència lliure de progressió (PFS) com de la supervivència global (SG), demostrant millores significatives en ambdós criteris d'avaluació per a les pacients tractades amb el règim de cadonilimab en comparació amb les teràpies estàndard en la primera línia per al càncer de coll uterí.
Les anàlisis de subgrups de l'estudi COMPASSION-16 van indicar que tant les poblacions PD-L1 positives com les PD-L1 negatives, independentment de la inclusió de bevacizumab, es van beneficiar del tractament. Els resultats de l'assaig COMPASSION-16 es van presentar com a Late-Breaking Abstract (LBA) a la reunió mundial de la Societat Internacional de Càncer Ginecològic (IGCS) de 2024, i posteriorment es van publicar a The Lancet i més tard es van tornar a publicar a Nature Reviews Clinical Oncology.
Interpretació
L'addició de cadonilimab a la quimioteràpia estàndard de primera línia va millorar significativament la supervivència lliure de progressió i la supervivència global amb un perfil de seguretat manejable en participants amb càncer de coll uterí persistent, recurrent o metastàtic. Les dades donen suport a l'ús de cadonilimab més quimioteràpia com a teràpia eficaç de primera línia en el càncer de coll uterí persistent, recurrent o metastàtic.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 06-06-2025