El 10 de març de 2025, Hansoh Pharma va anunciar que l'Administració Nacional de Productes Mèdics de la Xina ("NMPA") ha aprovat la tercera sol·licitud de nou fàrmac ("NDA") de l'innovador fàrmac del Grup Ameile (阿美乐®) (comprimits de mesilat d'Aumolertinib) per al tractament de pacients amb càncer de pulmó no microcític ("NSCLC") localment avançat i irresecable (estadi III), la malaltia dels quals no ha progressat després de la quimioradioteràpia definitiva basada en platí, els tumors dels quals tenen delecions de l'exó 19 del receptor del factor de creixement epidèrmic ("EGFR") o mutacions substitutives de l'exó 21 (L858R). Aquesta és la tercera indicació aprovada per a Ameile des del seu llançament comercial fa cinc anys. Com a resultat, Ameile s'ha convertit en l'únic EGFR-TKI de tercera generació desenvolupat a nivell nacional aprovat per a la teràpia de manteniment en pacients amb NSCLC en estadi III irresecable després de la quimioradioteràpia.
L'aprovació es va basar principalment en l'estudi POLESTAR (HS-10296-304), un assaig clínic de fase III multicèntric, aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo per avaluar els efectes d'Ameile com a teràpia de manteniment en NSCLC en estadi III irresecable després de la quimioradioteràpia. L'estudi POLESTAR va ser dirigit per l'acadèmic professor Yu Jinming de l'Hospital Oncològic de Shandong com a investigador principal. Els resultats van ser seleccionats per a la llista "Late Breaking Abstract (LBA)" de la Conferència Mundial sobre Càncer de Pulmó (WCLC) de 2024 i presentats al Simposi del President de la conferència.
Els resultats de l'estudi van mostrar que Ameile va reduir el risc de progressió de la malaltia en més d'un 80% i la supervivència lliure de progressió mitjana (mPFS) per als pacients tractats amb Ameile va ser de 30,4 mesos en comparació amb només 3,8 mesos per als que van rebre placebo. A més, el benefici d'Ameile respecte al placebo per a la PFS va ser consistent en tots els subgrups predefinits, cosa que indica un perfil de beneficis complet. A més, la taxa de resposta objectiva (ORR) en el grup de tractament amb Ameile avaluada mitjançant BICR va arribar al 57%, amb una durada mitjana de la resposta (DoR) que es va estendre fins als 16,59 mesos i una supervivència global mitjana (SG) que encara no s'ha assolit. La incidència de lesions del SNC i metàstasis a distància va ser menor. La tolerabilitat i la manejabilitat generals d'Ameile en pacients després de la quimioradioteràpia van ser favorables. Pel que fa als esdeveniments adversos (AA), la incidència de pneumonitis per radiació de grau ≥3 va ser de 0 i la incidència de pneumònia intersticial també va ser de 0.
Sobre Hansoh Pharma
Hansoh Pharma és una empresa farmacèutica líder a la Gran Xina impulsada per la innovació. Està compromesa amb el tractament de les principals malalties en les àrees d'oncologia, antiinfecciosos, malalties del SNC, malalties metabòliques, així com malalties autoimmunitàries, i es dedica a millorar la salut humana mitjançant la innovació contínua. Fins ara, Hansoh Pharma ha llançat 7 fàrmacs innovadors per formar una cartera comercial diversa. Hansoh Pharma ha estat classificada entre les 100 principals empreses farmacèutiques mundials i les 3 millors empreses industrials de la Xina pel que fa a la cartera d'R+D farmacèutica durant diversos anys, i és una empresa nacional clau d'alta tecnologia i una empresa nacional de demostració d'innovació tecnològica. Hansoh Pharma va cotitzar a la Borsa de Hong Kong el juny de 2019 (codi de cotització: 03692.HK). Per a més informació, visiteu www.hspharm.com.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referències
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Data de publicació: 14 de març de 2025