El 9 de maig de 2025, Hansoh Pharmaceutical va anunciar que s'havia aprovat la comercialització d'una nova indicació per a Ameile (comprimits de mesilat d'almonertinib). La nova indicació és per al tractament adjuvant de pacients adults amb càncer de pulmó de cèl·lules no petites (NSCLC) els tumors dels quals tenen una deleció de l'exó 19 del receptor del factor de creixement epidèrmic (EGFR) o mutacions de l'exó 21 (L858R), i que han estat sotmesos a una resecció tumoral. Ameile ara té quatre indicacions aprovades a la Xina, mantenint la seva posició de lideratge entre els EGFR-TKI de tercera generació desenvolupats a nivell nacional.
Aquesta aprovació es basa principalment en l'estudi ARTS (HS-10296-302), un assaig clínic de fase III multicèntric, aleatoritzat, doble cec i controlat. Els resultats de l'estudi es van presentar com a informe oral a la reunió anual de l'Associació Americana per a la Recerca del Càncer (AACR) de 2025.
Les dades de l'estudi ARTS presentades a la reunió anual de l'AACR de 2025 van confirmar que, per als pacients amb NSCLC amb mutació de l'EGFR en estadi II-IIIB completament resectat, el tractament adjuvant amb Ameile, quan sigui aplicable, pot millorar significativament la supervivència lliure de malaltia (SLE). La taxa de SLE a 2 anys va arribar al 90,2%, amb una HR de 0,17, i el perfil de seguretat general va ser manejable. Cal destacar que l'estudi només va reclutar pacients xinesos, cosa que destaca l'eficàcia significativa i el perfil de seguretat manejable de l'EGFR-TKI desenvolupat al país en la població xinesa.
Sobre Ameile
Com a primer EGFR-TKI de tercera generació original de la Xina, Ameile (comprimits de mesilat d'aumolertinib) presenta una bona liposolubilitat i estabilitat, cosa que li permet penetrar millor la barrera hematoencefàlica amb una baixa incidència de reaccions adverses. Actualment, Ameile ha estat aprovat per a quatre indicacions: tractament de segona línia de pacients amb NSCLC localment avançat o metastàtic amb la mutació T790M, que han progressat durant o després de la teràpia amb EGFR-TKI; tractament de primera línia per a pacients adults amb NSCLC localment avançat o metastàtic, els tumors dels quals tenen delecions de l'exó 19 de l'EGFR o mutació substitutiva de l'exó 21 (L858R) positiva; tractament de pacients amb càncer de pulmó no petit ("NSCLC") localment avançat, irresecable (estadi III), la malaltia dels quals no ha progressat després de la quimioradioteràpia definitiva basada en platí, els tumors dels quals tenen delecions de l'exó 19 del receptor del factor de creixement epidèrmic ("EGFR") o mutacions substitutives de l'exó 21 (L858R); Tractament adjuvant de pacients adults amb càncer de pulmó de cèl·lules no petites (NSCLC) els tumors dels quals tenen una deleció de l'exó 19 del receptor del factor de creixement epidèrmic (EGFR) o mutacions de l'exó 21 (L858R), i que han estat sotmesos a resecció tumoral.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 13 de maig de 2025