L'anti-PD-L1 (Tigitanlima) rep l'aprovació de la NMPA per a la seva comercialització

El 31 de desembre de 2024, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (la "Companyia") ha rebut l'autorització de comercialització a la Xina de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) per a l'anticòs monoclonal humanitzat innovador ("mAb") dirigit al lligand de mort cel·lular programada 1 (PD-L1) tagitanlimab (anteriorment KL-A167) (科泰莱®) per al tractament de pacients amb càncer nasofaringi (NPC) recurrent o metastàtic que han fracassat després de quimioteràpia prèvia 2L+. Aquest és el primer anticòs monoclonal PD-L1 del món aprovat per al tractament del NPC.

L'aprovació es basa en un estudi clínic de fase II, multicèntric i d'un sol grup, en pacients amb NPC recurrent o metastàtic que han fracassat després de teràpies sistemàtiques prèvies de 2L+, dirigit pel professor Shi Yuankai de l'Acadèmia Xinesa de Ciències Mèdiques de l'Hospital del Càncer com a investigador principal, per avaluar l'eficàcia i el perfil de seguretat de la monoteràpia amb tagitanlimab.

Entre el 26 de febrer de 2019 i el 13 de gener de 2021, es van tractar 153 pacients. En total, 132 pacients van entrar al conjunt d'anàlisi complet (FAS) i es va avaluar l'eficàcia. A la data de tall de dades, el 13 de juliol de 2021, el temps de seguiment mitjà va ser de 21,7 mesos (IC del 95%: 19,8-22,5). Per a la població FAS, la taxa de seguiment organitzacional (ORR) avaluada per l'IRC va ser del 26,5% (IC del 95%: 19,2-34,9%) i la taxa de control de la malaltia (DCR) va ser del 56,8% (IC del 95%: 47,9-65,4%). La supervivència lliure de progressió (PFS) mitjana va ser de 2,8 mesos (IC del 95%: 1,5-4,1). La durada mitjana de la resposta va ser de 12,4 mesos (IC del 95%: 6,8-16,5) i la supervivència global (SG) mitjana va ser de 16,2 mesos (IC del 95%: 13,4-21,3).

Sobre NPC

Les dades de GLOBOCAN del 2022 van mostrar que hi havia més de 120.000 casos nous de càncer nasofaringi a nivell mundial, 51.000 casos nous de càncer nasofaringi i 28.400 morts a la Xina. Segons les directrius de la CSCO del 2021, el règim de tractament d'1L per al càncer nasofaringi recurrent o metastàtic no tractable localment es basa en quimioteràpia combinada que conté platí, i el tractament de 2L es basa en monoteràpia. La taxa de supervivència a 5 anys dels pacients amb càncer nasofaringi recurrent o metastàtic és del 18,5%, amb una mitjana de supervivència global de 22,1 mesos, i encara hi ha una necessitat clínica no satisfeta de millorar el benefici clínic d'aquest grup de pacients, especialment aquells que desenvolupen metàstasis després del tractament. En els darrers anys, la immunoteràpia ha proporcionat més opcions terapèutiques per als pacients amb tumors i s'ha convertit en una manera eficaç de tractar pacients amb carcinoma nasofaringi.

Sobre Tagitanlima

Tagitanlima, fabricat per Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Xina), és un anticòs monoclonal IgG1κ totalment humanitzat dirigit a PD-L1 que bloqueja selectivament la interacció de PD-L1 i PD-1.

Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.

Número de telèfon: 4008803716

Correu electrònic:myimmnet@163.com

Referències

1.Tecnologia i línia de productes – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Eficàcia i seguretat del KL-A167 en el carcinoma nasofaringi recurrent o metastàtic tractat prèviament: un estudi multicèntric, de braç únic, de fase 2 – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Carcinoma nasofaringi. Lancet (Londres, Anglaterra) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.