El 22 de gener de 2025, Nature Medicine va publicar els resultats de l'anticòs biespecífic PD-1/CTLA-4 desenvolupat independentment per Akeso, cadonilimab, en combinació amb oxaliplatí i capecitabina, per al tractament de primera línia de l'adenocarcinoma gàstric o de la unió gastroesofàgica (G/GEJ) localment avançat o metastàtic irresecable en un estudi clínic de fase III (COMPASSION-15/AK104-302).Els resultats de l'estudi COMPASSION-15 es van presentar oralment a la reunió anual de l'Associació Americana per a la Recerca del Càncer (AACR) de 2024.
Aquest va ser un estudi de fase 3 aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo. Els pacients elegibles eren adults amb adenocarcinoma de la unió gastroesofàgica/geoplasia (G/GEJ) no tractat, irresecable, localment avançat o metastàtic. Els pacients van ser aleatoritzats 1:1 per rebre cadonilimab (10 mg kg−1 cada 3 setmanes) o placebo més quimioteràpia (cada 3 setmanes). El criteri d'avaluació principal va ser la supervivència global (SG) en la població amb intenció de tractar (nivell de significació unilateral, P = 0,025). Els criteris d'avaluació secundaris van incloure la SG en pacients amb una puntuació positiva combinada de PD-L1 ≥5, la supervivència lliure de progressió, la taxa de resposta objectiva, la durada de la resposta i la seguretat. A 18 d'agost de 2023, 610 pacients de 75 centres d'estudi van ser aleatoritzats per rebre cadonilimab (n = 305) o placebo (n = 305). Amb un seguiment mitjà de 18,7 mesos, el grup cadonilimab va tenir una supervivència global (SG) mitjana significativament més llarga (14,1 versus 11,1 mesos; raó de risc (HR) 0,66; interval de confiança (IC) del 95% 0,54-0,81; P < 0,001) que el grup placebo. Es va complir el criteri d'avaluació principal. La supervivència lliure de progressió mitjana va ser de 7,0 mesos versus 5,3 mesos (HR 0,53, IC del 95% 0,44-0,65). La SG mitjana en pacients amb una puntuació positiva combinada de PD-L1 ≥5 va ser de 15,3 mesos versus 10,9 mesos (HR 0,58, IC del 95% 0,41-0,82). La taxa de resposta objectiva va ser del 65,2% versus 48,9% amb una durada mitjana de la resposta de 8,8 mesos versus 4,4 mesos. Els esdeveniments adversos relacionats amb el tractament de grau ≥3 es van produir en el 65,9% del grup cadonilimab i en el 53,6% del grup placebo, i els més comuns van ser disminució del recompte de plaquetes, disminució del recompte de neutròfils i anèmia. La majoria dels esdeveniments adversos relacionats amb la immunitat van ser de grau 1 o 2. No es van observar nous senyals de seguretat. El cadonilimab més quimioteràpia va millorar significativament la SG amb un perfil de seguretat manejable en pacients amb adenocarcinoma G/GEJ avançat.
La injecció de cadonilimab és un nou fàrmac d'immunoteràpia biespecífica PD-1/CTLA-4, el primer de la seva classe, desenvolupat internament. El 29 de juny de 2022, la NMPA de la Xina va concedir l'aprovació de comercialització de cadonilimab per al tractament de pacients amb càncer de coll uterí (R/M CC) recaigut o metastàtic que van progressar durant o després de la quimioteràpia basada en platí. El setembre de 2024, es va aprovar una nova indicació per al cadonilimab per al tractament de primera línia de pacients amb adenocarcinoma gàstric o de la unió gastroesofàgica (G/GEJ) localment avançat irresecable o metastàtic, en combinació amb fluoropirimidina i quimioteràpia basada en platí. Actualment, la CDE ha acceptat les noves sol·licituds de fàrmac per al cadonilimab combinat amb quimioteràpia basada en platí, amb o sense bevacizumab, per al tractament de primera línia del càncer de coll uterí persistent, recurrent o metastàtic. A més, s'estan duent a terme de manera eficient una sèrie d'estudis clínics, inclòs un assaig de fase III per a la teràpia adjuvant en pacients amb alt risc de recurrència després de la resecció curativa del carcinoma hepatocel·lular.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referències
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Data de publicació: 21 de febrer de 2025