El 21 de març de 2025, Immunofoco va anunciar que la seva teràpia de cèl·lules CAR-T autòloga dirigida a EpCAM, desenvolupada independentment, IMC001, ha rebut l'autorització del Centre d'Avaluació de Fàrmacs (CDE) de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) a la Xina per a la seva segona sol·licitud de Nou Fàrmac Investigacional (IND), amb el número d'acceptació CXSL2400901. Aquesta sol·licitud d'IND està dirigida al tractament de tumors sòlids epitelials avançats positius per a EpCAM. Anteriorment, IMC001 havia obtingut aprovacions d'IND tant a la Xina com als Estats Units el febrer de 2024 per al tractament de tumors gastrointestinals avançats positius per a EpCAM.
La molècula d'adhesió de cèl·lules epitelials (EpCAM) s'expressa molt en diversos teixits tumorals derivats de l'epiteli, com ara el càncer d'esòfag, el càncer colorectal, el càncer de pàncrees, el càncer d'ovari, el càncer de pulmó, el càncer gàstric i el càncer de mama. En canvi, la seva expressió és relativament baixa en els teixits normals. Malgrat els reptes com la complexitat del microambient tumoral sòlid i l'heterogeneïtat de la diana, l'IMC001 ha demostrat una seguretat favorable i una eficàcia preliminar en assajos clínics anteriors per a tumors gastrointestinals, a causa de la seva selecció única de dianes i el seu disseny innovador. Aquesta indicació addicional té com a objectiu explorar més a fons el seu potencial clínic.
En les presentacions de pòsters a les conferències ASCO i CSCO de 2024, les dades de l'estudi clínic de l'IIT de l'IMC001 van demostrar que, entre 10 pacients avaluables amb càncer gàstric avançat, la taxa de control de la malaltia va ser del 90%, amb un pacient del grup de dosi baixa del 33,3% i dos del grup de dosi mitjana del 40% que van aconseguir una resposta parcial (RP). La supervivència global (SG) mitjana en el grup de dosi mitjana va superar les 55 setmanes. Un pacient del grup de dosi mitjana va aconseguir una RP confirmada a la setmana 24, cosa que va comportar una gastrectomia radical a la setmana 27, i el pacient havia sobreviscut durant més de 22 mesos a la data de tall.
L'autorització d'aquest IND addicional representa una fita crucial en l'ampliació de l'abast de l'exploració clínica d'IMC001 des dels tumors gastrointestinals fins a un espectre més ampli de tumors sòlids epitelials, incloent-hi el càncer de pulmó de cèl·lules petites (SCLC), el càncer de mama triple negatiu (TNBC) i altres malalties malignes.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 03 d'abril de 2025