El 30 de juny de 2025, HUTCHMED anuncia que la sol·licitud de nou fàrmac (NDA) per a la combinació d'ORPATHYS (savolitinib) i TAGRISSO (osimertinib) ha rebut l'aprovació de l'Administració Nacional de Productes Mèdics de la Xina (NMPA) per al tractament de pacients amb càncer de pulmó no microcític no escamós (NSCLC) positiu per a la mutació del receptor del factor de creixement epidèrmic (EGFR) localment avançat o metastàtic amb amplificació de MET després de la progressió de la malaltia amb teràpia inhibidora de la tirosina quinasa (TKI) de l'EGFR. ORPATHYS és un TKI MET oral, potent i altament selectiu. TAGRISSO és un TKI EGFR irreversible de tercera generació.
ORPATHYS va ser el primer inhibidor selectiu de MET aprovat a la Xina, indicat per a pacients adults amb NSCLC localment avançat o metastàtic amb alteració per saltar l'exó 14 de MET. Aquesta nova aprovació per part de la NMPA es va basar en dades de l'assaig de fase III SACHI de la combinació d'ORPATHYS i TAGRISSO (NCT05015608), havent complert el criteri d'avaluació primari predefinit de supervivència lliure de progressió (SLP) en una anàlisi provisional preplanificada. Els resultats primaris es van presentar a la reunió anual de la Societat Americana d'Oncologia Clínica (ASCO) el juny de 2025.
A partir del tall de dades d'anàlisi provisional del 30 d'agost de 2024, un total de 211 pacients van ser assignats aleatòriament per rebre la combinació de savolitinib i osimertinib o quimioteràpia. En la població amb intenció de tractar (ITT), la mediana de supervivència lliure de progressió (PFS) avaluada per l'investigador va ser de 8,2 mesos amb savolitinib més osimertinib, en comparació amb 4,5 mesos amb quimioteràpia. El comitè de revisió independent (IRC) va avaluar que la mediana de PFS va ser de 7,2 mesos vs 4,2 mesos, respectivament.
La taxa de resposta objectiva (ORR) avaluada per l'investigador va ser del 58% en el grup savolitinib més osimertinib en comparació amb el 34% per als pacients del grup de quimioteràpia. La taxa de control de la malaltia (DCR) va ser del 89% enfront del 67% i la durada mitjana de la resposta (DoR) va ser de 8,4 mesos enfront de 3,2 mesos, respectivament. La supervivència global no estava madura en el moment de l'anàlisi provisional.
Els resultats d'eficàcia en els pacients tractats amb inhibidors de la tirosina quinasa (TKI) de l'EGFR de tercera generació van ser comparables amb els de les poblacions amb intenció de tractar i sense TKI d'EGFR de tercera generació. En el subgrup tractat amb TKI d'EGFR de tercera generació, la mitjana de PFS avaluada per l'investigador i la avaluada per l'IRC van ser molt consistent, ambdues a 6,9 vs 3,0 mesos.
El perfil de seguretat de la combinació de savolitinib i osimertinib va ser tolerable i no es van observar nous senyals de seguretat. Els esdeveniments adversos emergents del tractament de grau 3 o superior es van produir en el 57% dels pacients del grup savolitinib més osimertinib en comparació amb el 57% dels pacients del grup de quimioteràpia, cosa que suggereix un perfil de seguretat favorable.
Sobre ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) és un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor MET, administrat oralment, potent i altament selectiu, que ha demostrat activitat clínica en tumors sòlids avançats. Bloqueja l'activació atípica de la via de la tirosina quinasa del receptor MET que es produeix a causa de mutacions (com ara alteracions que salten l'exó 14 o altres mutacions puntuals), amplificació gènica o sobreexpressió de proteïnes®.
Sobre TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) és un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) de l'EGFR (immunoglobulina kinase) irreversible de tercera generació amb activitat clínica demostrada en el NSCLC (carcinoma de pulmó no microcític de cèl·lules mare), inclosa la metàstasi del sistema nerviós central (SNC). TAGRISSO (comprimits orals de 40 mg i 80 mg un cop al dia) s'ha utilitzat per tractar gairebé 800.000 pacients en totes les seves indicacions a tot el món i AstraZeneca continua explorant TAGRISSO com a tractament per a pacients en múltiples estadis de NSCLC amb EGFRm.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 03 de juliol de 2025