El 3 de desembre de 2024, l'innovador fàrmac Zepzelca (lurbinectedina injectable) ha estat aprovat per a la seva comercialització per l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina a través del programa de revisió prioritària. El fàrmac està indicat per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó de cèl·lules petites (SCLC) metastàtic amb progressió de la malaltia durant o després de la quimioteràpia basada en platí.
Zepzelca és un inhibidor selectiu de la transcripció oncogènica. Tot i inhibir la transcripció oncogènica, regula el microambient dels tumors i condueix a l'apoptosi de les cèl·lules tumorals. El fàrmac també va ser aprovat per la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units a través del seu Programa d'Aprovació Accelerada el 2020. Durant 27 anys, ha estat l'única entitat química nova aprovada per la FDA per al tractament del SCLC recidivant des del 1997.
L'aprovació de Zepzelca per part de la NMPA es va basar en els resultats de dos estudis clínics. Un d'ells va ser un estudi pivotal realitzat a l'estranger, un estudi obert, multicèntric i de braç únic (un assaig de fase 2) en pacients adults amb CPCM (inclosos pacients sensibles al platí i resistents al platí) que van experimentar progressió de la malaltia després de rebre quimioteràpia basada en platí. En aquest estudi, van ser tractats només amb Zepzelca mitjançant infusió intravenosa del fàrmac cada 3 setmanes a una dosi de 3,2 mg/m2. L'estudi es va publicar a The Lancet Oncology, que va demostrar una taxa de resposta global (ORR) del 35,2%, una durada mitjana de la resposta (mDoR) de 5,3 mesos, una supervivència lliure de progressió (mPFS) mitjana de 3,5 mesos i una mOS de 9,3 mesos per a tots els pacients tractats amb Zepzelca. L'altre estudi va ser un estudi clínic pont d'un sol grup amb augment i expansió de la dosi de Zepzelca per avaluar la seva seguretat, tolerabilitat, farmacocinètica (FC) i eficàcia preliminar en pacients xinesos amb tumors sòlids avançats, inclòs el CPCM recurrent. L'estudi va mostrar una ORR del 45,5%, una mDoR de 4,2 mesos, una mPFS de 5,6 mesos i una mOS d'11,0 mesos per a pacients amb CPCM tractats amb Zepzelca mitjançant infusió intravenosa cada 3 setmanes a una dosi de 3,2 mg/m2.
Els dos estudis anteriors van demostrar una activitat antitumoral significativa per a Zepzelca com a tractament de segona línia per al CPCM amb un perfil de seguretat manejable. A més, l'estudi realitzat a la població xinesa va demostrar millors resultats per als pacients.
A més, Zepzelca també s'està investigant en múltiples assajos clínics internacionals. En un estudi de fase 1/2, Zepzelca en combinació amb atezolizumab va demostrar una ORR del 66,67%, una mPFS de 4,7 mesos i una mOS de 14,5 mesos quan es va utilitzar com a tractament de segona línia per a pacients amb SCLC en estadi extens. En un altre estudi de fase 1/2, Zepzelca combinat amb pembrolizumab va mostrar una ORR del 46,4%, una mPFS de 5,3 mesos i una mOS d'11,1 mesos com a tractament de segona línia per a pacients amb SCLC recaiguda. A més, també s'estan duent a terme estudis clínics que impliquen Zepzelca en combinació amb un inhibidor de punts de control immunitari com a teràpia de manteniment de primera línia per al SCLC, en combinació amb quimioteràpia per al tractament del SCLC recaiguda i per al tractament del leiomiosarcoma. Aquests estudis estan dissenyats per continuar explorant l'aplicació clínica i el potencial terapèutic del fàrmac.
Fins ara, Zepzelca ha estat aprovada per a la seva comercialització en 17 països i regions d'arreu del món. Luye Pharma ha obtingut els drets per desenvolupar i comercialitzar aquest fàrmac a la Xina continental, Hong Kong i Macau, i ha rebut l'aprovació de comercialització del fàrmac en aquestes tres regions.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referències
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿动态 – 绿囶迶菶 督管理局上市批准(luye.cn)
Data de publicació: 14 de gener de 2025