El 8 de gener de 2025, l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina va aprovar PADCEV™ (enfortumab vedotin) en combinació amb KEYTRUDA (pembrolizumab) per a pacients adults amb càncer urotelial localment avançat o metastàtic (la/mCU).
L'aprovació per part de la NMPA d'enfortumab vedotin en combinació amb pembrolizumab està recolzada pels resultats de l'assaig clínic de fase 3 EV-302 (també conegut com a KEYNOTE-A39). L'assaig va demostrar que la combinació de tractament va millorar la supervivència global (SG) mitjana i la supervivència lliure de progressió (SLP) mitjana amb resultats estadísticament significatius i clínicament significatius en pacients amb la/mCU no tractada prèviament en comparació amb la quimioteràpia que conté platí. Es va aconseguir una supervivència global mitjana de 31,5 mesos (IC del 95%: 25,4-NR) amb la combinació de tractament en comparació amb els 16,1 mesos (IC del 95%: 13,9-18,3) amb la quimioteràpia que conté platí, cosa que representa una reducció del 53% del risc de mort (Hazard Ratio [HR] = 0,47; interval de confiança [IC] del 95%: 0,38-0,58; P < 0,00001). Es va reportar una mitjana de PFS de 12,5 mesos (IC del 95%: 10,4-16,6) amb la combinació de tractament en comparació amb 6,3 mesos (IC del 95%: 6,2-6,5) amb quimioteràpia que contenia platí, cosa que representa una reducció del 55% en el risc de progressió del càncer o mort (HR = 0,45; IC del 95%: (0,38-0,54); P < 0,00001). Els resultats de seguretat van ser consistents amb els reportats anteriorment amb aquesta combinació de tractament i no es van identificar nous problemes de seguretat.
Sobre el càncer de bufeta i urotelial
El càncer urotelial, o càncer de bufeta, comença a les cèl·lules urotelials, que recobreixen la uretra, la bufeta, els urèters, la pelvis renal i alguns altres òrgans.4 El càncer urotelial representa el 90% de tots els càncers de bufeta i també es pot trobar a la pelvis renal, l'urèter i la uretra. Si el càncer de bufeta s'ha estès als òrgans o músculs circumdants, s'anomena malaltia localment avançada. Si el càncer s'ha estès a altres parts del cos, s'anomena malaltia metastàtica.8 Aproximadament el 12% dels casos són càncer urotelial localment avançat o metastàtic en el moment del diagnòstic.
A la Xina, la taxa d'incidència del càncer de bufeta el 2022 va ocupar l'onzena posició entre tots els càncers, amb més de 92.000 casos nous diagnosticats aquell any. La prevalença de càncer de bufeta a cinc anys a la Xina s'estima en 2,5/100.000 casos, és a dir, 276.102 casos. El tractament i la vigilància continus fan que el càncer de bufeta sigui un dels tipus de càncer més cars al llarg de la vida d'un pacient i el càncer més costós en comparació amb altres tumors malignes.
Sobre PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) és un conjugat d'anticòs-fàrmac (ADC) de primera classe dirigit contra la Nectina-4, una proteïna situada a la superfície de les cèl·lules i altament expressada en el càncer de bufeta. Les dades no clíniques suggereixen que l'activitat anticancerígena d'enfortumab vedotin es deu a la seva unió a les cèl·lules que expressen Nectina-4, seguida de la internalització i alliberament de l'agent antitumoral monometil auristatina E (MMAE) a la cèl·lula, la qual cosa provoca que la cèl·lula no es reprodueixi (aturada del cicle cel·lular) i que es produeixi la mort cel·lular programada (apoptosi).
El PADCEV està indicat a la Xina com a monoteràpia per al tractament de pacients adults amb càncer urotelial localment avançat o metastàtic després d'un tractament previ amb quimioteràpia que conté platí i inhibidors del receptor de mort programada 1 (PD-1) o del lligand de mort programada 1 (PD-L1), i en combinació amb KEYTRUDA (pembrolizumab) per a pacients adults amb càncer urotelial localment avançat o metastàtic.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referències
2.Astellas Pàgina d'inici | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Data de publicació: 21 de febrer de 2025