El 31 de desembre, l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina ha aprovat VYLOY™ (zolbetuximab), en combinació amb quimioteràpia que conté fluoropirimidina i platí, per al tractament de primera línia de pacients amb adenocarcinoma gàstric o d'unió gastroesofàgica (GEJ) localment avançat, irresecable o metastàtic, negatiu per al receptor 2 del factor de creixement epidèrmic humà (HER2), els tumors del qual són positius per a la claudina (CLDN) 18.2. El zolbetuximab és el primer anticòs monoclonal aprovat per la NMPA per dirigir-se a les cèl·lules tumorals gàstriques que expressen el biomarcador CLDN18.2, oferint un enfocament altament dirigit al tractament del càncer.
L'aprovació del zolbetuximab per part de la NMPA està avalada per dades dels assaigs clínics globals de fase 3 GLOW i SPOTLIGHT, que van incloure 145 i 36 pacients de la Xina continental, respectivament. L'assaig GLOW va avaluar zolbetuximab més CAPOX (un règim de quimioteràpia combinada que inclou capecitabina i oxaliplatí) en comparació amb placebo més CAPOX. L'assaig SPOTLIGHT va avaluar zolbetuximab més mFOLFOX6 (un règim combinat que inclou oxaliplatí, leucovorina i fluorouracil) en comparació amb placebo més mFOLFOX6.
L'assaig SPOTLIGHT va avaluar zolbetuximab més mFOLFOX6 (un règim combinat que inclou oxaliplatí, leucovorina i fluorouracil) en comparació amb placebo més mFOLFOX6. Es va demostrar que el tractament amb zolbetuximab proporcionava millores estadísticament significatives en la supervivència lliure de progressió (SLP) i la supervivència global (SG) en comparació amb altres quimioteràpies estàndard en pacients elegibles amb càncers gàstrics i de l'unió gastroesofàgica. A l'assaig GLOW, es va aconseguir una mitjana de SLP de 8,21 mesos amb zolbetuximab més CAPOX com a tractament de primera línia en comparació amb 6,80 mesos amb placebo més CAPOX. La mitjana de SG va ser de 14,39 mesos en comparació amb 12,16 mesos en els respectius grups de tractament. Es van observar resultats d'eficàcia similars a l'assaig SPOTLIGHT, on la mitjana de PFS va ser de 10,61 mesos enfront de 8,67 mesos, i la mitjana de OS va ser de 18,23 mesos enfront de 15,54 mesos, amb zolbetuximab més mFOLFOX6, en comparació amb placebo més mFOLFOX6. Tant en l'assaig GLOW com en l'assaig SPOTLIGHT, la incidència d'esdeveniments adversos emergents del tractament (TEAE) greus va ser similar en els grups de tractament amb zolbetuximab en comparació amb els controls. Els TEAE de tots els graus més comuns notificats en els grups de tractament amb zolbetuximab van ser nàusees, vòmits i disminució de la gana.
En l'anàlisi combinada, la supervivència lliure de progressió mitjana va ser de 9,2 mesos en el grup zolbetuximab i de 8,2 mesos en el grup placebo (raó de risc per a la progressió o la mort, 0,71; interval de confiança [IC] del 95%, 0,61 a 0,83). Un total de 377 de 537 pacients (70,2%) en el grup zolbetuximab i 424 de 535 pacients (79,3%) en el grup placebo van morir. La supervivència global mitjana va ser de 16,4 mesos en el grup zolbetuximab i de 13,7 mesos en el grup placebo (raó de risc per a la mort, 0,77; IC del 95%, 0,67 a 0,89). Els tipus de teràpies anticancerígenes posteriors es van equilibrar entre els grups de tractament.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERÈNCIES
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Data de publicació: 09-01-2025