El 12 de febrer de 2026, el Centre d'Avaluació de Fàrmacs (CDE) de l'Administració Nacional de Productes Mèdics de la Xina va anunciar el 4 de febrer que ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) s'ha proposat per a la seva inclusió al Programa de Teràpia Innovadora per al seu ús com a teràpia adjuvant en pacients adults amb càncer de mama primerenc HER2 positiu que presenten malaltia invasiva residual després de la teràpia neoadjuvant anti-HER2. Aquesta decisió es basa en dades convincents de l'estudi de fase III DESTINY-Breast05, presentat al Congrés de l'ESMO de 2025, que va demostrar que ENHERTU va reduir el risc d'esdeveniments de supervivència lliure de malaltia invasiva (IDFS) o mort en un 53% en comparació amb el T-DM1.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki només als EUA) és un ADC dirigit a HER2. Dissenyat amb la tecnologia patentada DXd ADC de Daiichi Sankyo, ENHERTU és l'ADC principal de la cartera d'oncologia de Daiichi Sankyo i el programa més avançat de la plataforma científica d'ADC d'AstraZeneca. ENHERTU consisteix en un anticòs monoclonal HER2 unit a diverses càrregues útils d'inhibidors de la topoisomerasa I (un derivat de l'exatecan, DXd) mitjançant enllaços clivables basats en tetrapèptids.
DESTINY-Breast05 és un assaig de fase 3, global, multicèntric, aleatoritzat, obert, que avalua l'eficàcia i la seguretat d'ENHERTU (5,4 mg/kg) enfront de trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacients amb càncer de mama inicial HER2 positiu amb malaltia invasiva residual als ganglis limfàtics de mama o axil·lars després de la teràpia neoadjuvant i un alt risc de recurrència. L'alt risc de recurrència es va definir com la presentació amb càncer inoperable (abans de la teràpia neoadjuvant) o ganglis limfàtics axil·lars patològicament positius després de la teràpia neoadjuvant.
Dades clau de l'estudi DESTINY-Breast05:
- Supervivència lliure de malalties invasives (SLI): La taxa de SLI a tres anys va ser del 92,4% al grup ENHERTU enfront del 83,7% al grup de control (T-DM1), cosa que representa una reducció del risc del 53% (HR = 0,47).
- Supervivència lliure de malaltia (SLE): La taxa de SLE a tres anys va ser del 92,3% al grup ENHERTU enfront del 83,5% al grup de control, cosa que també reflecteix una reducció del risc del 53% (HR = 0,47).
- Risc de recurrència a distància (DRFI): Reduït en un 51%, amb taxes de DRFI a tres anys del 93,9% enfront del 86,1%.
- Risc de metàstasi cerebral (IMC): Reduït en un 36%, amb taxes d'IMC a tres anys del 97,6% enfront del 95,8%.
El Departament Internacional de l'Hospital Oncològic del Suburbi Sud de Pequín es dedica a atendre pacients estrangers, oferint suport multilingüe, facturació directa amb assegurances internacionals, acompanyament personalitzat al pacient i serveis de teleconsulta. Per a pacients amb càncer de mama HER2 positiu, el Departament Internacional proporciona un equip multidisciplinari d'oncòlegs sèniors per desenvolupar plans de tractament adjuvant individualitzats.
Consulta ara per a una avaluació del tractament:
Línia directa per a pacients internacionals: 400-880-3716 (servei bilingüe les 24 hores, xinès/anglès)
Línia directa de WeChat: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Tant si sou un pacient recentment diagnosticat que busca estratègies per a la malaltia residual després d'una teràpia neoadjuvant com si sou un pacient que ha estat sotmès a una cirurgia i està considerant un pla de tractament adjuvant intensificat, l'equip del Departament Internacional pot completar una revisió preliminar de l'historial mèdic ràpidament i proporcionar recomanacions de tractament per escrit.
Data de publicació: 12 de febrer de 2026