El 8 de febrer de 2025, l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina va aprovar el finotonlimab de Sinocelltech Group Ltd, un anticòs monoclonal (mAb) de mort programada 1 (PD-1), per al seu ús en combinació amb quimioteràpia basada en platí com a tractament de primera línia per al carcinoma escamós recurrent i/o metastàtic de cap i coll.
El finotonlimab és un anticòs monoclonal recombinant humanitzat de subtipus IgG4 anti-PD-1 amb drets de propietat intel·lectual complets. Com a nou fàrmac patentat, la seva estructura molecular és única i té avantatges de mecanisme. El finotonlimab s'uneix al PD-1 amb alta afinitat, bloquejant eficaçment la via PD-1/PD-L1, restaurant i millorant la funció immunitària de les cèl·lules T i, per tant, inhibint el creixement tumoral.
UnAssaig de fase 3 aleatoritzat i doble cec que va avaluar l'eficàcia i la seguretat del finotonlimab (SCT-I10A), un anticòs monoclonal de mort cel·lular programada 1 (PD-1), combinat amb cisplatí més 5-fluorouracil (C5F) per al tractament de primera línia de l'HNSCC R/M. Els pacients elegibles (n = 370) van ser assignats aleatòriament 2:1 per rebre finotonlimab més C5F (n = 247) o placebo més C5F (n = 123). El criteri d'avaluació principal va ser la supervivència global (SG). En el grup finotonlimab més C5F, la SG va ser de 14,1 mesos (interval de confiança (IC) del 95%: 11,1-16,4), en comparació amb els 10,5 mesos (IC del 95%: 8,1-11,8) en el grup placebo més C5F. El raó de risc va ser de 0,73 (IC del 95%: 0,57-0,95, P = 0,0165), complint els criteris de superioritat predefinits per al criteri d'avaluació principal. El finotonlimab més C5F va mostrar una superioritat significativa de la supervivència global (SG) en comparació amb el C5F sol i un perfil de seguretat acceptable amb el carcinoma escamós de cap i coll (CCHN) R/M, cosa que dóna suport al seu ús com a opció de tractament de primera línia per al CCHN R/M. Aquests resultats validen l'eficàcia i la seguretat de la combinació de finotonlimab i C5F en pacients asiàtics amb CCHN R/M.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referències
Data de publicació: 05-03-2025