El 25 de febrer de 2025, l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina va aprovar el finotonlimab en combinació amb SCT510 per ael tractament del carcinoma hepatocel·lular irresecable o metastàtic que no ha rebut teràpia sistèmica prèvia.
El finotonlimab és un anticòs monoclonal recombinant humanitzat de subtipus IgG4 anti-PD-1 amb drets de propietat intel·lectual complets. Com a nou fàrmac patentat, la seva estructura molecular és única i té avantatges de mecanisme. El finotonlimab s'uneix al PD-1 amb alta afinitat, bloquejant eficaçment la via PD-1/PD-L1, restaurant i millorant la funció immunitària de les cèl·lules T i, per tant, inhibint el creixement tumoral.
A la reunió anual de l'ASCO del 2024, es va informar d'unassaig aleatoritzat de fase 3 of SCT-I10A combinat amb un biosimilar de bevacizumab (SCT510) versus sorafenib en el tractament de primera línia del carcinoma hepatocel·lular avançat.
En aquest assaig de fase 3, obert, multicèntric (NCT04560894) dut a terme a la Xina, es van inscriure pacients amb CHC avançat que no havien rebut teràpia sistèmica prèvia i es van assignar aleatòriament (2:1) per rebre SCT-I10A (200 mg cada tres setmanes [Q3W]) més SCT510 (un biosimilar de bevacizumab, 15 mg/kg Q3W) o sorafenib (400 mg per via oral dues vegades al dia) fins que no hi va haver cap benefici clínic o toxicitat inacceptable. L'assignació aleatòria es va estratificar per estat funcional ECOG (0 vs. 1), nivell basal d'alfa-fetoproteïna (<400 ng/ml vs. ≥400 ng/ml), invasió macrovascular o metàstasi extrahepàtica (sí vs. no). Els criteris d'avaluació coprimaris van ser la supervivència global (SG) i la supervivència lliure de progressió (SLP) segons l'avaluació de la revisió central independent cegada (BICR) segons els Criteris d'Avaluació de la Resposta en Tumors Sòlids (RECIST) versió 1.1 en el conjunt d'anàlisi complet.
En el moment del tall de dades per a l'anàlisi provisional (2 de novembre de 2023), es van inscriure un total de 346 pacients que van rebre almenys una dosi (grup SCT-I10A més SCT510, n = 230; grup sorafenib, n = 116), i la mitjana de seguiment va ser de 19,7 mesos. El grup SCT-I10A més SCT510 va exhibir una mitjana de supervivència global significativament més llarga que la del grup sorafenib (22,1 vs. 14,2 mesos, raó de risc [HR] 0,60; interval de confiança [IC] del 95%: 0,44, 0,81; p = 0,0008). La mitjana de PFS es va prolongar significativament en el grup SCT-I10A més SCT510 en comparació amb el grup sorafenib (7,1 vs. 2,9 mesos; HR 0,50; IC del 95%: 0,38, 0,65; p <0,0001). La taxa de resposta objectiva (ORR) va ser més alta en el grup SCT-I10A més SCT510 (32,8% [75/229]) que en el grup sorafenib (4,3% [5/116]). Es van observar esdeveniments adversos relacionats amb el tractament (TRAE) de grau ≥3 en el 42,6% (98/230) dels pacients del grup SCT-I10A més SCT510 i en el 33,6% (39/116) dels pacients del grup sorafenib. L'eventual inconvenient estrany d'infecció per fàrmacs (TRAE) de grau ≥3 més comú va ser la hipertensió (grup SCT-I10A més SCT510 vs. grup sorafenib: 7,8% [18/230] vs. 4,3% [5/116]). Es van produir tres morts relacionades amb fàrmacs (causa desconeguda, hemorràgia intracranial o hemorràgia gastrointestinal alta en 1 pacient cadascuna) i estaven relacionades amb SCT510.
Conclusions: La combinació de SCT-I10A i SCT510 va mostrar avantatges clínics substancials i un perfil de seguretat acceptable en pacients amb CHC avançat, cosa que recolza la seva idoneïtat com a opció de tractament de primera línia per al CHC.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referències
Data de publicació: 10 de març de 2025