El 22 de maig de 2025, Kelun Bio va anunciar que la sol·licitud per a una nova indicació del seu conjugat d'anticòs-fàrmac (ADC) dirigit a l'antigen 2 de la superfície cel·lular del trofoblast (TROP2) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, també conegut com a SKB264/MK-2870) (®) havia estat acceptada pel Centre d'Avaluació de Fàrmacs (CDE) de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina. Aquesta nova indicació és per al tractament de pacients adults amb càncer de mama (CM) localment avançat o metastàtic receptor hormonal positiu (HR+) i receptor del factor de creixement epidèrmic humà negatiu (HER2-) que han rebut teràpia endocrina prèvia i altres teràpies sistèmiques en l'entorn avançat o metastàtic. Aquesta acceptació es va basar en els resultats positius de l'estudi de fase 3 de registre OptiTROP-Breast02. Aquesta sol·licitud és la quarta sol·licitud d'indicació per a sac-TMT acceptada per la NMPA.
OptiTROP – Breast02 és un estudi clínic de fase 3, aleatoritzat, obert i multicèntric, que va avaluar l'eficàcia i la seguretat de la monoteràpia amb sacituzumab tirumotecan a una dosi de 5 mg/kg cada dues setmanes (Q2W) en comparació amb la quimioteràpia electa pel metge en pacients amb càncer de mama localment avançat o metastàtic irresecable HR+/HER2- (immunohistoquímica [IHC] 0, IHC 1+ o IHC 2+/hibridació in situ [ISH]-). Segons l'anàlisi provisional preespecificada, es va complir el criteri d'avaluació principal d'eficàcia d'aquest estudi clínic de fase 3. En comparació amb la quimioteràpia electa pel metge, la monoteràpia amb sac-TMT va mostrar una millora estadísticament significativa i clínicament significativa en el criteri d'avaluació principal de la supervivència lliure de progressió (PFS), segons l'avaluació del comitè de revisió independent cec (BIRC), amb un risc significativament reduït de progressió de la malaltia o mort. Sac-TMT també va mostrar una tendència favorable en la supervivència global (SG).
El 16 de maig de 2024, el lloc web oficial de la CDE va anunciar que la sol·licitud es revisaria mitjançant el procés de revisió i aprovació prioritària. Aquesta és la quarta indicació sac-TMT que passa pel procés de revisió i aprovació prioritària de la CDE, amb tres indicacions sat-TMT anteriors aprovades després de la revisió prioritària.
Sobre sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, un producte principal de la Companyia, és un nou ADC de TROP2 humà sobre el qual la Companyia té drets de propietat intel·lectual, dirigit a tumors sòlids avançats com el càncer de pulmó de cèl·lules no petites (NSCLC), el càncer de pulmó, el càncer gàstric (GC) i els tumors ginecològics, entre d'altres. Sac-TMT es desenvolupa amb un nou enllaçador per conjugar la càrrega útil, un inhibidor de la topoisomerasa I derivat del belotecan amb una relació fàrmac-anticòs (DAR) de 7,4. Sac-TMT reconeix específicament TROP2 a la superfície de les cèl·lules tumorals mitjançant anticossos monoclonals humanitzats recombinants anti-TROP2, que després són endocitosats per les cèl·lules tumorals i alliberen KL610023 intracel·lularment. KL610023, com a inhibidor de la topoisomerasa I, indueix danys a l'ADN a les cèl·lules tumorals, cosa que al seu torn condueix a l'aturada del cicle cel·lular i a l'apoptosi. A més, també allibera KL610023 en el microambient tumoral. Atès que el KL610023 és permeable a la membrana, pot permetre un efecte espectador, o en altres paraules, matar les cèl·lules tumorals adjacents.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 27 de maig de 2025