29 d'agost, HERNEXEOS® (comprimits de zongertinib) de Boehringer Ingelheim ha estat aprovat com a monoteràpia per l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó no microcític (NSCLC) irresecable, localment avançat o metastàtic, els tumors dels quals tenen mutacions activadores de HER2 (ERBB2) i que han rebut almenys una línia de teràpia sistèmica prèvia.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
ID de WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
L'aprovació condicional s'ha concedit basant-se en les dades de l'assaig de fase Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): un assaig obert, de fase I, d'escalada de dosi, amb confirmació i expansió de la dosi, de zongertinib com a monoteràpia en persones amb tumors sòlids irresecables o metastàtics amb alteracions de HER2. L'estudi té 2 parts. La primera part està oberta a adults amb diferents tipus de càncer avançat amb alteracions de HER2 que inclouen mutacions, amplificacions, sobreexpressió i fusions per als quals el tractament previ no va tenir èxit. La segona part està oberta a persones amb càncer de pulmó de cèl·lules no petites amb mutació HER2.
A la cohort 1, un total de 75 pacients van rebre zongertinib a una dosi de 120 mg. En el moment del tall de dades (29 de novembre de 2024), el 71% d'aquests pacients (interval de confiança [IC] del 95%, 60 a 80; P < 0,001 contra un valor de referència ≤ 30%) van tenir una resposta objectiva confirmada; la durada mitjana de la resposta va ser de 14,1 mesos (IC del 95%, 6,9 a no avaluable) i la supervivència lliure de progressió mitjana va ser de 12,4 mesos (IC del 95%, 8,2 a no avaluable). Es van produir esdeveniments adversos relacionats amb el fàrmac de grau 3 o superior en 13 pacients (17%). A la cohort 5 (31 pacients), el 48% dels pacients (IC del 95%, 32 a 65) van tenir una resposta objectiva confirmada. Es van produir esdeveniments adversos relacionats amb el fàrmac de grau 3 o superior en 1 pacient (3%). A la cohort 3 (20 pacients), el 30% dels pacients (IC del 95%, 15 a 52) van tenir una resposta objectiva confirmada. Es van produir esdeveniments adversos relacionats amb el fàrmac de grau 3 o superior en 5 pacients (25%). En les tres cohorts, no es va produir cap cas de malaltia pulmonar intersticial relacionada amb el fàrmac.
«És encoratjador veure que la NMPA continua reconeixent el potencial del zongertinib. La designació de teràpia innovadora per a l'ús de primera línia de zongertinib a la Xina il·lustra la necessitat urgent d'aquesta població de pacients. És un pas crític per fer que aquesta teràpia estigui disponible per a més pacients que la necessiten», va dir Shashank Deshpande, president del consell d'administració de Boehringer Ingelheim.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
ID de WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 02-09-2025