El 21 de març de 2025, s'anuncia que la sol·licitud de nou fàrmac (“NDA”) per a TAZVERIK® (tazemetostat) ha rebut l'aprovació condicional a la Xina per al tractament de pacients adults amb limfoma fol·licular (“FL”) recaigut o refractari (“R/R”) amb mutació EZH2 que han rebut almenys dues teràpies sistèmiques prèvies. Aquesta aprovació segueix l'estat de revisió prioritària per part de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (“NMPA”) i marca la primera aprovació reguladora a nivell nacional per a TAZVERIK® a la Xina.
L'aprovació condicional per part de la NMPA va estar recolzada pels resultats d'un estudi pont multicèntric, obert, de fase II a la Xina, i estudis clínics realitzats per Epizyme, Inc. ("Epizyme"), una empresa d'Ipsen, fora de la Xina. L'objectiu principal de l'estudi pont és avaluar la taxa de resposta objectiva ("ORR") de TAZVERIK® per al tractament de pacients amb FL R/R la malaltia dels quals conté mutacions EZH2. Els objectius secundaris van incloure la durada de la resposta ("DoR"), la supervivència lliure de progressió (PFS) i la supervivència global (SG) de TAZVERIK® per al tractament de pacients amb FL R/R, així com avaluar la seguretat i la farmacocinètica. Podeu trobar més detalls a clinicaltrials.gov, utilitzant l'identificador.NCT05467943.
TAZVERIK® és un inhibidor de la metiltransferasa EZH2, el primer de la seva classe, desenvolupat per Epizyme. Està aprovat per la Food and Drug Administration dels Estats Units (“FDA”) per al tractament de certs pacients amb FL R/R i certs pacients amb sarcoma epitelioide avançat (“ES”) sota el programa d'aprovació accelerada de la FDA. També està aprovat pel Ministeri de Salut, Treball i Benestar del Japó (MHLW) per a certs pacients amb FL R/R.
El tazemetostat és un inhibidor de la metiltransferasa indicat als Estats Units per al tractament de:
Adults i pacients pediàtrics de 16 anys o més amb endometrio metastàtic o localment avançat no elegibles per a una resecció completa.
Pacients adults amb FL R/R els tumors dels quals són positius per a una mutació EZH2 detectada mitjançant una prova aprovada per la FDA i que han rebut almenys dues teràpies sistèmiques prèvies.
Pacients adults amb FL R/R que no tenen opcions de tractament alternatives satisfactòries.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referències
Data de publicació: 25 de març de 2025