El 31 de març de 2025, Innovent Biologics va anunciar que el Centre d'Avaluació de Fàrmacs (CDE) de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina ha atorgat la Designació de Teràpia Innovadora (BTD) a IBI363, una proteïna de fusió d'anticossos biespecífica amb biaix PD-1/IL-2α de primera classe, com a monoteràpia per al tractament del melanoma mucosal o acral localment avançat o metastàtic irresecable que no ha rebut teràpia sistèmica prèvia.
Sobre IBI363 (proteïna de fusió d'anticossos biespecífics de PD-1/IL-2α-bias, la primera de la seva classe)
IBI363 és un candidat a fàrmac de primera classe desenvolupat independentment per Innovent Biologics. És una proteïna de fusió d'anticòs biespecífica PD-1/IL-2 dissenyada per millorar l'eficiència i minimitzar la toxicitat. El braç d'IL-2 d'IBI363 s'ha dissenyat per optimitzar els efectes terapèutics amb efectes secundaris reduïts, mentre que el braç d'unió a PD-1 permet el bloqueig de PD-1 i l'administració selectiva d'IL-2. En inhibir simultàniament la via PD-1/PD-L1 i activar la via IL-2, IBI363 facilita una focalització i activació més precises i eficients de cèl·lules T específiques del tumor. Estudis preclínics han demostrat que IBI363 presenta una forta activitat antitumoral en múltiples models farmacològics portadors de tumors, inclosos els resistents als inhibidors de PD-1 i els models metastàtics. A més, ha demostrat un perfil de seguretat favorable en models preclínics.
Actualment s'estan duent a terme assajos clínics d'IBI363 a la Xina, els Estats Units i Austràlia per avaluar la seva seguretat, tolerabilitat i eficàcia preliminar en subjectes amb tumors malignes avançats. S'ha iniciat el primer estudi pivotal d'IBI363 per al tractament del melanoma mucosal o acral sense tractament previ amb IO.
A més, IBI363 ha rebut dues designacions de via ràpida (FTD) de la FDA dels EUA, per al tractament del melanoma i el NSCLC escamós, respectivament. IBI363 també ha rebut la designació de teràpia innovadora de la NMPA de la Xina per al tractament del melanoma.
Innovent presenta dades clíniques de fase 1 de la proteïna de fusió d'anticòs biespecífica PD-1/IL-2α (IBI363), la primera de la seva classe, en melanoma a la reunió anual de l'ASCO de 2024.
Es van reclutar 67 subjectes amb melanoma localment avançat o metastàtic que no van respondre al tractament estàndard o el van tolerar i van rebre IBI363 per via intravenosa a dosis d'entre 100 μg/kg cada setmana i 2 mg/kg cada 3 setmanes. El 89,6% dels subjectes havien rebut immunoteràpia prèvia i el 61,2% dels subjectes tenien ≥ 2 línies de teràpia sistèmica prèvia. El 25,4% dels subjectes tenien metàstasi hepàtica inicial i el 70,1% dels subjectes tenien subtipus acrals o mucosals.
A 11 de gener de 2024, 57 subjectes tenien almenys 1 avaluació tumoral posterior al començament de l'estudi. La millor resposta global va ser la resposta completa (CR) en 1 subjecte i la resposta parcial (RP) en 15 subjectes, respectivament. La taxa de resposta global (ORR) va ser del 28,1% (IC del 95%: 17,0-41,5) i la DCR va ser del 71,9% (IC del 95%: 58,5-83,0). En 25 subjectes tractats amb immunoteràpia (IO) en el grup de dosi d'1 mg/kg cada 2 setmanes (n = 25), l'ORR va ser del 32,0% (IC del 95%: 14,9-53,5) i la DCR va ser del 80,0% (IC del 95%: 59,3-93,2).
Pel que fa a la seguretat, 16 (23,9%) subjectes van tenir esdeveniments adversos emergents del tractament (TEAE) de grau ≥3. Els TEAE més comuns van ser artràlgia (34,3%), hipertiroïdisme (29,9%) i anèmia (25,4%). Es van produir esdeveniments adversos immunitaris (irAE) de grau ≥3 en 8 (11,9%) subjectes. No es va produir cap EAR que provoqués la mort.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 01 d'abril de 2025