El 17 de febrer de 2025, Innovent Biologics va anunciar que la seva primera proteïna de fusió d'anticossos biespecífics de biaix PD-1/IL-2α de la seva classe, IBI363, ha rebut la seva segona designació de via ràpida (FTD) de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA). Aquesta designació s'aplica al tractament del càncer de pulmó no microcític escamós (sqNSCLC) irresecable, localment avançat o metastàtic que ha progressat després de la teràpia amb inhibidors del punt de control immunitari anti-PD-(L)1 i la quimioteràpia basada en platí. IBI363 ha demostrat una eficàcia i seguretat encoratjadores en múltiples tipus de tumors sòlids. Actualment, Innovent està duent a terme assajos clínics de fase 1/2 d'IBI363 principalment a la Xina i als Estats Units.
La designació de via ràpida (FTD, per les seves sigles en anglès) és un procés regulador dissenyat per accelerar el desenvolupament clínic i la revisió de fàrmacs destinats a tractar afeccions greus i abordar necessitats mèdiques no cobertes. Els candidats a fàrmacs als quals se'ls concedeix la FTD es beneficien d'una major comunicació amb la FDA durant tot el desenvolupament posterior del fàrmac, cosa que podria accelerar el seu procés de desenvolupament clínic i aprovació.
Sobre IBI363 (proteïna de fusió d'anticossos biespecífics amb biaix PD-1/IL-2α de primera classe)
IBI363 és un candidat a fàrmac de primera classe desenvolupat independentment per Innovent Biologics. És una proteïna de fusió d'anticòs biespecífica PD-1/IL-2 dissenyada per millorar l'eficiència i minimitzar la toxicitat. El braç IL-2 d'IBI363 s'ha dissenyat per optimitzar els efectes terapèutics amb efectes secundaris reduïts, mentre que el braç d'unió a PD-1 permet el bloqueig de PD-1 i l'administració selectiva d'IL-2. En inhibir simultàniament la via PD-1/PD-L1 i activar la via IL-2, IBI363 facilita una focalització i activació més precises i eficients de cèl·lules T específiques del tumor. Estudis preclínics han demostrat que IBI363 presenta una forta activitat antitumoral en múltiples models farmacològics portadors de tumors, inclosos els resistents als inhibidors de PD-1 i els models metastàtics. A més, ha demostrat un perfil de seguretat favorable en models preclínics. Actualment s'estan duent a terme assajos clínics a la Xina, els Estats Units i Austràlia per avaluar la seva seguretat, tolerabilitat i eficàcia preliminar en subjectes amb malignitats avançades.
A la Conferència Mundial sobre el Càncer de Pulmó (WCLC) del setembre de 2024, IBI363 va presentar senyals d'eficàcia prometedors en pacients amb NSCLC sq que havien rebut immunoteràpia prèviament:
En el grup de dosi de 3 mg/kg, entre els pacients amb almenys 12 setmanes de seguiment o que van completar l'estudi (n = 18), la taxa de resposta objectiva (ORR) va ser del 50,0% i la taxa de control de la malaltia (DCR) va ser del 88,9%. La supervivència lliure de progressió (PFS) mitjana encara no s'ha assolit i continua sota seguiment.
En el grup de dosi d'1/1,5 mg/kg, la mitjana de PFS va ser de 5,5 mesos (IC del 95%: 1,5, 8,3), amb una taxa de PFS a 12 mesos del 30,7%, cosa que destaca els possibles beneficis a llarg termini de la immunoteràpia.
En els grups de dosi d'1/1,5/3 mg/kg, els pacients amb PD-L1 TPS <1% (n=22) i aquells amb PD-L1 TPS ≥1% (n=22) van aconseguir uns ORR encoratjadors del 36,4% i el 31,8%, respectivament, cosa que suggereix el potencial avantatge d'IBI363 en poblacions amb baixa expressió de PD-L1.
Sobre el càncer de pulmó escamós no microcític (sqNSCLC)
El càncer de pulmó és la neoplasia maligna més comuna i mortal a tot el món, inclosa la Xina[1], i representa un important repte de salut pública. El càncer de pulmó no microcític (NSCLC) representa més del 80% de tots els casos de càncer de pulmó[2], i el carcinoma escamós és un dels seus dos subtipus principals[2]. En els darrers anys, els inhibidors dels punts de control immunitari han transformat el panorama del tractament del NSCLC. Tanmateix, per als pacients amb NSCLC que han fallat la immunoteràpia i no tenen mutacions genètiques impulsores, continua havent-hi una necessitat important i urgent no satisfeta d'opcions de tractament efectives. El tractament estàndard de segona o tercera línia, docetaxel, ofereix una eficàcia limitada, amb una supervivència lliure de progressió (PFS) mitjana de menys de quatre mesos[3],[4]. Tot i que els conjugats anticossos-fàrmac (ADC) han mostrat resultats prometedors, dos grans estudis de fase 3 en NSCLC escamós encara no han demostrat una eficàcia satisfactòria.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referències
Data de publicació: 20 de febrer de 2025