El 21 de març de 2025, Junshi Biosciences va anunciar que l'Administració Nacional de Productes Mèdics ("NMPA") ha aprovat la sol·licitud suplementària de nou fàrmac ("sNDA") per al producte de la companyia, toripalimab, en combinació amb bevacizumab per al tractament de primera línia de pacients amb carcinoma hepatocel·lular ("HCC") irresecable o metastàtic.
L'aprovació suplementària de l'NDA es basa en dades de l'estudi HEPATORCH (NCT04723004), que és un estudi clínic de fase 3 multinacional, multicèntric, aleatoritzat, obert i amb control actiu. El professor Jia FAN, acadèmic de l'Acadèmia Xinesa de Ciències, de l'Hospital Zhongshan afiliat a la Universitat de Fudan, va ser l'investigador principal. HEPATORCH es va llançar en 57 centres clínics a la Xina continental, Taiwan (Xina) i Singapur, i s'hi van inscriure un total de 326 pacients. L'estudi tenia com a objectiu avaluar l'eficàcia i la seguretat de toripalimab en combinació amb bevacizumab per al tractament de primera línia del CHC irresecable o metastàtic en comparació amb el tractament estàndard amb sorafenib.
El setembre de 2024, els resultats de l'estudi HEPATORCH van debutar a la 27a Conferència Nacional d'Oncologia Clínica i a la Reunió Acadèmica Anual de la Societat Xinesa d'Oncologia Clínica (CSCO) de 2024. Els resultats de l'estudi van mostrar que els criteris d'avaluació primaris, la supervivència lliure de progressió ("PFS", segons una revisió radiogràfica independent) i la SG, van aconseguir resultats positius.
HEPATORCH va demostrar que, en comparació amb sorafenib, toripalimab en combinació amb bevacizumab podia allargar significativament la PFS i la OS dels pacients, amb una PFS mitjana de 5,8 mesos vs. 4,0 mesos, reduir el risc de progressió de la malaltia o mort en un 31% (hazard ratio [HR] = 0,69, IC del 95%: 0,525-0,913; P = 0,0086), amb una OS mitjana de 20,0 mesos vs. 14,5 mesos, i reduir el risc de mort en un 24% (HR = 0,76, IC del 95%: 0,579-0,987; P = 0,0394). La taxa de resposta objectiva ("ORR") del grup toripalimab i bevacizumab va ser significativament més alta que la del grup sorafenib. La ORR dels dos grups va ser del 25,3% i el 6,1%, respectivament. A més, la teràpia combinada té un bon perfil de seguretat en pacients amb CHC avançat. L'espectre de toxicitat és consistent amb l'espectre de toxicitat conegut de la monoteràpia estàndard i no s'ha identificat cap nou senyal de seguretat.
Sobre el toripalimab
El toripalimab és un anticòs monoclonal anti-PD-1 desenvolupat per la seva capacitat de bloquejar les interaccions de la PD-1 amb els seus lligands, PD-L1 i PD-L2, i d'induir la internalització del receptor PD-1 (funció d'endocitosi). El bloqueig de les interaccions de la PD-1 amb la PD-L1 i la PD-L2 promou la capacitat del sistema immunitari d'atacar i matar cèl·lules tumorals.
Junshi Biosciences ha dut a terme més de quaranta estudis clínics de toripalimab patrocinats per l'empresa que cobreixen més de quinze indicacions a nivell mundial, incloent-hi la Xina, els Estats Units, Europa i el sud-est asiàtic. Els assaigs clínics pivotals en curs o completats que avaluen la seguretat i l'eficàcia de toripalimab cobreixen una àmplia gamma de tipus de tumors, inclosos els càncers de pulmó, nasofaringe, esòfag, estómac, bufeta, mama, fetge, ronyó i pell.
A la Xina continental, el toripalimab va ser el primer anticòs monoclonal anti-PD-1 nacional aprovat per a la seva comercialització (aprovat a la Xina com a TUOYI®). Actualment, hi ha onze indicacions aprovades per al toripalimab a la Xina continental:
melanoma irresecable o metastàtic després del fracàs de la teràpia sistèmica estàndard;
carcinoma nasofaringi (CNP) recurrent o metastàtic després del fracàs d'almenys dues línies de teràpia sistèmica prèvia;
carcinoma urotelial localment avançat o metastàtic que no va respondre a la quimioteràpia amb platí o que va progressar en els 12 mesos posteriors a la quimioteràpia neoadjuvant o adjuvant amb platí;
en combinació amb cisplatí i gemcitabina com a tractament de primera línia per a pacients amb NPC localment recurrent o metastàtic;
en combinació amb paclitaxel i cisplatí en el tractament de primera línia de pacients amb carcinoma escamós esofàgic (CEES) localment avançat/recurrent o metastàtic a distància irresecable;
en combinació amb pemetrexed i platí com a tractament de primera línia en càncer de pulmó no microcític (NSCLC) no escamós localment avançat o metastàtic sense mutació EGFR i sense mutació ALK, irresecable;
en combinació amb quimioteràpia com a tractament perioperatori i posteriorment amb monoteràpia com a teràpia adjuvant per al tractament de pacients adults amb NSCLC resecable en estadi IIIA-IIIB;
en combinació amb axitinib per al tractament de primera línia de pacients amb carcinoma renal (CCR) irresecable o metastàtic de risc mitjà a alt;
en combinació amb etoposida més platí per al tractament de primera línia del càncer de pulmó de cèl·lules petites en estadi extens (ES-SCLC);
en combinació amb paclitaxel injectable (unit a albúmina) per al tractament de primera línia del càncer de mama triple negatiu (TNBC) recurrent o metastàtic;
en combinació amb bevacizumab per al tractament de primera línia de pacients amb carcinoma hepatocel·lular (CHC) irresecable o metastàtic.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 27 de març de 2025