L'11 de juny, Kelun-Biotech va anunciar que el seu fàrmac TROP2 ADC sac-TMT (佳泰莱), desenvolupat independentment, en combinació amb l'anticòs monoclonal PD-L1 tagitanlimab (科泰莱), ha rebut la designació de teràpia innovadora (BTD) del Centre d'Avaluació de Fàrmacs (CDE) de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina per al tractament de primera línia de pacients amb càncer de pulmó no microcític no escamós (NSCLC) localment avançat o metastàtic sense mutacions del gen conductor.
Sac-TMT, un producte principal de la Companyia, és un nou ADC de TROP2 humà del qual la Companyia té drets de propietat intel·lectual, dirigit a tumors sòlids avançats com ara NSCLC, càncer de mama (CM), càncer gàstric (GC) i tumors ginecològics, entre d'altres. Sac-TMT es desenvolupa amb un nou enllaçador per conjugar la càrrega útil, un inhibidor de la topoisomerasa I derivat del belotecan amb una relació fàrmac-anticòs (DAR) de 7,4. Sac-TMT reconeix específicament TROP2 a la superfície de les cèl·lules tumorals mitjançant anticossos monoclonals humanitzats recombinants anti-TROP2, que després són endocitosats per les cèl·lules tumorals i alliberen KL610023 intracel·lularment. KL610023, com a inhibidor de la topoisomerasa I, indueix danys a l'ADN a les cèl·lules tumorals, cosa que al seu torn condueix a l'aturada del cicle cel·lular i a l'apoptosi. A més, també allibera KL610023 en el microambient tumoral. Atès que el KL610023 és permeable a la membrana, pot permetre un efecte espectador, o en altres paraules, matar les cèl·lules tumorals adjacents.
Aquesta designació de teràpia innovadora es basa en les dades d'eficàcia i seguretat de la cohort no escamosa de l'estudi OptiTROP-Lung01 de fase II.
Els resultats de l'estudi OptiTROP-Lung01 de fase II, que avalua sac-TMT en combinació amb KL-A167 (un anticòs monoclonal anti-PD-L1) com a tractament de primera línia per a pacients amb NSCLC avançat amb gen driver negatiu, es van presentar a la reunió acadèmica anual de la CSCO de 2024.
Els resultats van mostrar: per a la cohort 1A, el seguiment mitjà va ser de 14,0 mesos, amb una taxa de resposta objectiva (ORR) del 48,6% (18/37, 2 casos pendents de confirmació), una taxa de control de la malaltia (DCR) del 94,6%, una supervivència lliure de progressió (PFS) mitjana de 15,4 mesos (IC del 95%: 6,7, NE) i una taxa de PFS als 6 mesos del 69,2%; per a la cohort 1B, el seguiment mitjà va ser de 6,9 mesos, amb una ORR del 77,6% (45/58, 5 casos pendents de confirmació), una DCR del 100,0%, una PFS mitjana encara no assolida i una taxa de PFS als 6 mesos del 84,6%.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 12 de juny de 2025