El 26 de juny de 2025, CARsgen anuncia que l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina ha acceptat la Sol·licitud de Nou Medicament (NDA) per a satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (un candidat a producte autòleg de cèl·lules T CAR contra la proteïna Claudin18.2) per al tractament de l'adenocarcinoma d'unió gàstrica/gastroesofàgica (G/GEJA) avançat positiu per a Claudin18.2 en pacients que no han rebut almenys dues línies de teràpia prèvies. La sol·licitud de NDA es basa principalment en els resultats d'un assaig clínic confirmatori de fase II, obert, multicèntric, aleatoritzat i controlat (CT041-ST-01, NCT04581473) realitzat a la Xina. Les dades s'han presentat a The Lancet i a la Reunió Anual de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2025.
Sobre Satri-cel
Satri-cel és un producte candidat a producte autòleg de cèl·lules T CAR contra la proteïna Claudin18.2 que té el potencial de ser el primer de la seva classe a nivell mundial. Satri-cel està dirigit al tractament de tumors sòlids Claudin18.2 positius, amb un enfocament principal en G/GEJA i càncer de pàncrees (PC). Els assajos iniciats inclouen assajos iniciats per investigadors (CT041-CG4006, NCT03874897), un assaig clínic confirmatori de fase II per a G/GEJA avançat a la Xina (CT041-ST-01, NCT04581473), un assaig de registre de fase Ib per a teràpia adjuvant amb PC a la Xina (CT041-ST-05, NCT05911217), un assaig iniciat per investigadors per a satricel com a tractament de consolidació després de la teràpia adjuvant en pacients amb G/GEJA resectat (CT041-CG4010, NCT06857786) i un assaig clínic de fase 1b/2 per a adenocarcinoma gàstric o pancreàtic avançat a Amèrica del Nord (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satric-cel ha rebut la revisió prioritària del Centre d'Avaluació de Fàrmacs (CDE) de la NMPA de la Xina per al tractament de la G/GEJA avançada amb Claudin18.2 positiva en pacients que no han rebut almenys dues línies de teràpia prèvies el maig de 2025. Satric-cel ha rebut la designació de Teràpia Innovadora del CDE de la NMPA de la Xina per al tractament de la G/GEJA avançada amb Claudin18.2 positiva en pacients que no han rebut almenys dues línies de teràpia prèvies el març de 2025. Satric-cel va rebre la designació de Teràpia Avançada de Medicina Regenerativa per part de la FDA dels Estats Units per al tractament de la G/GEJA avançada amb tumors Claudin18.2 positius el gener de 2022. Satric-cel va rebre la designació de Medicament Orfe de la FDA dels Estats Units per al tractament de la G/GEJA el setembre de 2020.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Correu electrònic:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Teràpia amb cèl·lules T CAR específiques de la isoforma 2 de Claudina-18 (satri-cel) versus tractament a elecció del metge per al càncer gàstric o de la unió gastroesofàgica avançat prèviament tractat (CT041-ST-01): un assaig aleatoritzat, obert, de fase 2. The Lancet, volum 0, número 0
Data de publicació: 26 de juny de 2025