El 17 de juliol, el Centre d'Avaluació de Medicaments (CDE) de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) va anunciar que la sol·licitud de comercialització de Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) per al tractament de segona línia del càncer gàstric ha estat oficialment acceptada per la NMPA. Aquesta sol·licitud està destinada al tractament de pacients adults amb adenocarcinoma gàstric o d'unió gastroesofàgica HER2-positiu en segona línia.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki només als EUA) és un ADC dirigit a HER2. Dissenyat amb la tecnologia patentada DXd ADC de Daiichi Sankyo, ENHERTU és l'ADC principal de la cartera d'oncologia de Daiichi Sankyo i el programa més avançat de la plataforma científica d'ADC d'AstraZeneca. ENHERTU consisteix en un anticòs monoclonal HER2 unit a diverses càrregues útils d'inhibidors de la topoisomerasa I (un derivat de l'exatecan, DXd) mitjançant enllaços clivables basats en tetrapèptids.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
ID de WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Aquesta sol·licitud d'inclusió a la llista es basa principalment en els resultats estadísticament i clínicament significatius de l'estudi DESTINY-Gstric04 (que es van presentar a la Conferència ASCO de la Societat Americana d'Oncologia Clínica el 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), un estudi global, aleatoritzat, multicèntric, obert, de fase 3 que avalua l'eficàcia i la seguretat de T DXd vs RAM + PTX en pacients amb GC/GEJA HER2+ irresecable/metastàtic en aquest context de segona línia.
Mètodes:
Després de confirmar l'estat HER2+ per biòpsia (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+), els pacients van ser aleatoritzats 1:1 per a T-DXd 6,4 mg/kg o RAM + PTX. El criteri d'avaluació principal va ser la supervivència global (SG). La SG entre els 2 braços es va comparar mitjançant una prova de rang logarítmic estratificada utilitzant factors d'aleatorització. Els criteris d'avaluació secundaris per avaluació de l'investigador inclouen la supervivència lliure de progressió (SLP), la taxa de resposta objectiva confirmada (RORc), la taxa de control de la malaltia (CDM) i la seguretat.
Resultats:
En el moment del tall de dades (24 d'octubre de 2024), es van assignar 494 pacients (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Basant-se en els 266 esdeveniments de OS observats (fracció d'informació = 78,5%), es va aconseguir la superioritat d'eficàcia (P bilateral < 0,0228). La mitjana (m) (IC del 95%) de seguiment de l'OS va ser de 16,8 mesos (14,0-20,0) per a T-DXd i de 14,4 mesos (13,1-19,7) per a RAM + PTX. La mOS (IC del 95%) va ser de 14,7 mesos (12,1-16,6) per a T-DXd enfront d'11,4 mesos (9,9-15,5) per a RAM + PTX (raó de risc [HR], 0,70; P = 0,0044). Es mostren dades d'eficàcia addicionals a la taula. La durada mitjana (rang) del tractament va ser de 5,4 mesos (0,7-30,3) amb T-DXd i de 4,6 mesos (0,9-34,9) amb RAM + PTX. Es van notificar esdeveniments adversos emergents del tractament (TEAE) en 244/244 (100%) vs 228/233 pacients (97,9%) amb T-DXd vs RAM + PTX, respectivament; el 68,0% vs 73,8% van ser de grau (G) ≥3. Els TEAE greus amb T-DXd vs RAM + PTX es van produir en el 41,0% vs 43,3% dels pacients; els TEAE associats amb la interrupció del fàrmac es van produir en el 14,3% vs 17,2% dels pacients. La malaltia pulmonar intersticial/pneumonitis relacionada amb fàrmacs adjudicada independentment es va produir en 34 pacients (13,9%) amb T-DXd (1 G3, 0 G4/5) enfront de 3 pacients (1,3%) amb RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 22 de juliol de 2025