El 25 d'abril de 2025, Innovent Biologics anuncia que l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina ha aprovat la sol·licitud de nou fàrmac (NDA) per a limertinib com a tractament de primera línia per a pacients adults amb càncer de pulmó no microcític (NSCLC) localment avançat o metastàtic que alberguen delecions de l'exó 19 de l'EGFR o mutacions L858R de l'exó 21.
El limertinib és un inhibidor de la tirosina kinase (TKI) de l'EGFR de tercera generació que s'administra per via oral i té drets de propietat. Ha estat aprovat per la NMPA de la Xina per a: 1) el tractament de pacients adults amb càncer de pulmó no microcític (NSCLC) amb mutació EGFR T790M localment avançat o metastàtic, que han experimentat prèviament progressió de la malaltia durant o després del tractament amb TKI de l'EGFR; i 2) el tractament de primera línia de pacients adults amb NSCLC localment avançat o metastàtic portadors de delecions de l'exó 19 de l'EGFR o mutacions L858R de l'exó 21.
L'aprovació d'aquesta nova indicació està avalada pels resultats positius d'un assaig clínic de fase 3 aleatoritzat, doble cec i controlat positivament. Es van inscriure un total de 337 pacients sense tractament previ amb NSCLC localment avançat o metastàtic positiu per a mutacions sensibles a l'EGFR i es van assignar aleatòriament 1:1 per rebre limertinib o gefitinib. El criteri d'avaluació principal va ser la supervivència lliure de progressió (PFS), avaluada per un comitè de revisió independent (IRC).
Les dades van mostrar que el limertinib va prolongar significativament la PFS mitjana en comparació amb el gefitinib (20,7 mesos vs. 9,7 mesos), cosa que representa una reducció del 56% del risc de progressió de la malaltia o mort (hazard ratio [HR] 0,44; IC del 95%: 0,34-0,58; p < 0,0001). En pacients amb lesions del sistema nerviós central (SNC) al començament de l'estudi, la PFS mitjana del SNC també va ser significativament més llarga amb limertinib (20,7 mesos vs. 7,1 mesos), cosa que correspon a una reducció del 72% del risc de progressió o mort al SNC (HR 0,28; IC del 95%: 0,10-0,82; p = 0,0136), cosa que subratlla la seva robusta activitat intracranial i la seva utilitat clínica en aquesta població amb altes necessitats no cobertes.
El perfil de seguretat de limertinib va ser consistent amb el de les teràpies conegudes dirigides a l'EGFR. Els esdeveniments adversos van ser predominantment lleus a moderats i ben tolerats, sense que s'hagin identificat nous senyals de seguretat durant l'assaig clínic. Les dades completes i l'anàlisi d'aquest estudi pivotal de fase 3 es publicaran en revistes acadèmiques.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 07 de maig de 2025