El 30 de juny, el lloc web oficial de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) va anunciar que l'Anlotinib, un nou fàrmac de classe 1 desenvolupat per Chia Tai Tianqing, ha rebut l'aprovació per a una nova indicació a la Xina: teràpia combinada amb quimioteràpia per al tractament de primera línia de pacients amb sarcoma de teixits tous (STS) localment avançat o metastàtic irresecable que no han rebut prèviament teràpia sistèmica. Aquesta marca la novena indicació aprovada per a l'Anlotinib a la Xina i significa l'aprovació oficial de la primera teràpia combinada de quimioteràpia del món per al tractament de primera línia del STS avançat o metastàtic.
L'anlotinib (AL3818, hidroclorur d'anlotinib) és un nou inhibidor de tirosina quinasa (TKI) multiobjectiu de molècula petita que inhibeix eficaçment quinases com ara VEGFR, PDGFR, FGFR i c-Kit, exercint efectes antiangiogènesi tumoral i inhibidors del creixement tumoral.
El sarcoma de teixits tous (STS) és un tipus de tumor maligne originat en teixits extraesquelètics no epitelials, amb una taxa d'incidència anual d'aproximadament 2,91 per cada 100.000 habitants a la Xina, que mostra una tendència a l'alça any rere any [1-3]. El STS abasta 19 tipus histològics i més de 50 subtipus patològics diferents. Durant dècades, la quimioteràpia basada en antraciclines ha servit com a pedra angular del tractament de primera línia per al STS.
A la reunió anual de la Societat Americana d'Oncologia Clínica (ASCO) de 2025, l'empresa va presentar resultats innovadors de l'estudi clínic de fase III de càpsules d'hidroclorur d'anlotinib en combinació amb quimioteràpia per al tractament de primera línia de l'STS avançada o metastàtica irresecable.
Mètodes: Els pacients elegibles tenien STS localment avançat o metastàtic no tractat prèviament, patològicament confirmat, irresecable. Els pacients van ser aleatoritzats en una proporció 1:1 per rebre ALTN (12 mg) per via oral un cop al dia (2 setmanes amb tractament/1 setmana de descans) més EH (90 mg/m2) per via intravenosa un cop cada 3 setmanes fins a un màxim de 6 cicles, seguit de manteniment ALTN (12 mg) per via oral un cop al dia (2 setmanes amb tractament/1 setmana de descans) o PBO (0 mg) per via oral un cop al dia (2 setmanes amb tractament/1 setmana de descans) més EH (90 mg/m2) per via intravenosa un cop cada 3 setmanes fins a un màxim de 6 cicles, seguit de manteniment PBO (0 mg) per via oral un cop al dia (2 setmanes amb tractament/1 setmana de descans). El criteri d'avaluació principal va ser la PFS avaluada pel comitè de revisió independent cec segons RECIST 1.1. El criteri d'avaluació secundari va incloure la SG, la taxa de resposta objectiva (ORR), la taxa de control de la malaltia (DCR) i la seguretat.
Resultats: Es van assignar aleatòriament un total de 272 pacients: 135 al braç ALTN + EH, 137 al braç PBO + EH. A 15 de febrer de 2024, després d'una mitjana de seguiment de 7,16 mesos, el braç ALTN + EH va millorar significativament la PFS (HR 0,30 [IC del 95%: 0,21-0,44]; P < 0,001; mitjana 8,57 vs 3,02 mesos), i la ORR (17,8% vs 2,90%; P < 0,001), la DCR (79,3% vs 54,7%; P < 0,001) en comparació amb el braç PBO + EH. La mitjana de SG no es va assolir en cap dels dos braços (HR = 0,78 [IC del 95%: 0,49-1,25]). El benefici del braç ALTN + EH es va observar en la majoria dels subgrups provats, incloent-hi el leiomiosarcoma, el sarcoma sinovial i altres tipus patològics. La incidència d'esdeveniments adversos (AA) de grau ≥3 (69,6% vs 59,1%), AA que van conduir a la interrupció del tractament (3,7% vs 4,4%) i AA mortals (3,7% vs 3,6%) va ser similar entre els dos braços.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 01-07-2025