El 29 de maig, l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) va aprovar la comercialització del conjugat d'anticòs-fàrmac (ADC) dirigit contra HER2 trastuzumab rezetecan (SHR-A1811). Està indicat com a monoteràpia per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó no microcític (NSCLC) localment avançat o metastàtic irresecable que presenten mutacions activadores de HER2 (ERBB2) i que han rebut almenys una teràpia sistèmica prèvia. Aquest és el primer ADC desenvolupat a la Xina aprovat per a pacients amb NSCLC amb mutació HER2, oferint una nova opció terapèutica per a aquesta població de pacients.
L'aprovació es basa en l'estudi pivotal HORIZON-Lung, dirigit pel professor Lu Shun de l'Hospital Tòrax de Xangai.
L'estudi HORIZON-Lung és un assaig clínic multicèntric, obert, de fase I/II, liderat per l'equip del professor Lu Shun a l'Hospital Chest de Xangai. La fase I tenia com a objectiu determinar la dosi màxima tolerada (DMT) de trastuzumab rezetecan i avaluar la seva eficàcia i seguretat preliminars en pacients amb NSCLC amb mutació HER2. El disseny de l'estudi va incloure tant fases d'escalada de dosis com d'expansió de dosis. A la fase I, trastuzumab rezetecan va demostrar activitat antitumoral preliminar i un perfil de seguretat favorable. L'estudi de fase II es va dissenyar per avaluar més a fons l'eficàcia i la seguretat de trastuzumab rezetecan en pacients amb NSCLC amb mutació HER2.
Finalment, es van inscriure un total de 94 pacients a l'estudi. Els resultats van mostrar que la taxa de resposta objectiva (ORR), segons l'avaluació del Comitè de Revisió Independent (IRC), va ser del 74,5%, amb una taxa de control de la malaltia (DCR) del 98,9%. La durada mitjana de la resposta (DoR) va ser de 9,8 mesos. Les anàlisis de subgrups van indicar que l'eficàcia de trastuzumab rezetecan va ser consistent en els diferents subgrups de pacients, independentment del tractament previ amb inhibidors de la tirosina quinasa (TKI) anti-HER2 o de la presència de metàstasis cerebrals basals.
La supervivència lliure de progressió (SLP) avaluada per l'IRC va mostrar una SLP mitjana d'11,5 mesos, amb una taxa de SLP a 12 mesos del 48,6%. La SLP avaluada per l'investigador (INV) va ser de 12,5 mesos, amb una taxa de SLP a 12 mesos del 51,4%.
Les dades de supervivència global (SG) encara no estan madures, amb una mediana de SG encara no assolida i una taxa de SG a 12 mesos del 88,2%.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 04-06-2025