El 29 de maig, l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) va aprovar la comercialització de Zanidatamab, presentat per BeiGene, per al tractament de pacients amb càncer de les vies biliars (CTB) localment avançat o metastàtic irresecable que han rebut prèviament teràpia sistèmica i presenten una alta expressió de HER2 (IHC 3+).
El zanidatamab és un anticòs biespecífic dirigit contra HER2 en fase d'investigació que pot unir-se simultàniament a dos epítops no superposats del receptor HER2, conegut com a unió biparatòpica. Aquest disseny únic i l'augment de la unió donen lloc a múltiples mecanismes d'acció, com ara el bloqueig dual del senyal HER2, l'eliminació de la proteïna HER2 de la superfície cel·lular i la citotoxicitat immunitària que fomenta l'activitat antitumoral en els pacients.
La tirosina-proteïna quinasa receptora, comunament coneguda com a Receptor 2 del Factor de Creixement Epidèrmic Humà (HER2) o CD340, es troba a les superfícies de les cèl·lules. Aquesta proteïna és membre de la família del Receptor del Factor de Creixement Epidèrmic (EGFR) i està codificada pel gen de l'oncogen eritroblàstic B (ERBB2). El gen ERBB2 és vital per a processos normals com la divisió cel·lular, la diferenciació i la supervivència. A través de diverses vies de senyalització, els receptors HER2 promouen la proliferació cel·lular i inhibeixen l'apoptosi (mort cel·lular programada). És crucial regular aquests receptors per evitar el creixement cel·lular incontrolat. Els càncers que sobreexpressen o amplifiquen el gen HER2 es denominen malignitats HER2 positives. Aquest gen serveix com a biomarcador important i és una diana clau per a la teràpia farmacològica.
Tanmateix, quan HER2 s'amplifica o es sobreexpressa, la proliferació i la divisió cel·lular incontrolades acceleren la progressió del càncer. Aquesta amplificació o sobreexpressió se sol trobar en diversos tipus de tumors i podria tenir una importància terapèutica important per a les neoplàsies malignes que normalment no s'espera que responguin bé als tractaments anti-HER2.
La positivitat HER2 es troba en diversos tipus de càncers malignes com ara càncers gàstric, del tracte biliar, de mama, esòfag, ovari i uterí. La incidència, la descripció i les tendències de tractament per a tumors HER2 positius individuals es presenten a la taula . Recentment, s'ha descobert una associació amb càncers de pàncrees i del tracte biliar (CTB). Els pacients amb càncers HER2 positius tendeixen a tenir un pitjor pronòstic en comparació amb els que tenen càncers HER2 negatius, ja que aquestes malalties malignes són més agressives. Tanmateix, les noves estratègies de tractament han mostrat resultats prometedors.
Aquesta aprovació es basa en els resultats de l'estudi clínic pivotal HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Es tractava d'un estudi global, multicèntric, obert, de grup únic, de fase 2b, dissenyat per avaluar l'eficàcia i la seguretat de zanidatamab en pacients amb BTC avançada o metastàtica, amplificada per HER2 i irresecable, prèviament tractada.
L'estudi va reclutar 87 pacients amb BTC, incloent-hi 62 amb alta expressió de HER2. Els resultats van mostrar que la monoteràpia amb zanidatamab va demostrar una eficàcia clínicament significativa en pacients amb BTC amb alta HER2 tractats prèviament. La taxa de resposta objectiva confirmada (ORR) revisada independentment va ser del 51,6%, amb una durada mitjana de la resposta (mDoR) de 14,9 mesos, una supervivència lliure de progressió (mPFS) mitjana de 7,2 mesos i una supervivència global mitjana (mOS) de 18,1 mesos.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 06-06-2025