El 28 d'agost, el Centre d'Avaluació de Medicaments (CDE) de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) va anunciar que es proposa incloure BL-B01D1 per a injecció en el procés de revisió prioritària. Està destinat a pacients amb carcinoma nasofaringi recurrent o metastàtic que han estat tractats prèviament amb anticossos monoclonals PD-1/PD-L1 i han fallat almenys dues línies de quimioteràpia (amb almenys una línia que conté platí).
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
ID de WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
iza-bren és un ADC de primera classe compost per un anticòs biespecífic EGFR x HER3 conjugat amb una nova càrrega inhibidora de topo-I (Ed-04) a través d'un enllaçador clivable basat en tetrapèptids estables. El mecanisme d'acció dual d'iza-bren bloqueja els senyals EGFR i HER3 a les cèl·lules canceroses, reduint els senyals de proliferació i supervivència. A més, després de la internalització mediada per anticossos, la càrrega terapèutica d'iza-bren s'allibera causant estrès genotòxic que condueix a la mort de les cèl·lules canceroses.
Els resultats de BL-B01D1 en pacients amb càncer de pulmó no microcític (NSCLC) localment avançat o metastàtic que presentaven alteracions genòmiques impulsores (GA) fora de les mutacions clàssiques de l'EGFR es van presentar a la reunió anual de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2025.
Mètodes: La part de la fase Ib d'aquest estudi va incloure les cohorts d'expansió, cadascuna definida per un EG preespecificat, incloent-hi insercions a l'exó 20 de l'EGFR, mutacions no clàssiques de l'EGFR, mutacions en HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E i altres), KRAS (G12C i altres), SMARCA4, MET (exó 14), RET i NTRK. Es van inscriure pacients amb aquests EG que van progressar amb teràpies dirigides estàndard (si estaven disponibles) i no van rebre més d'una línia prèvia de quimioteràpia. Es va administrar iza-bren a 2,5 mg/kg D1D8 Q3W.
Resultats: A 5 de desembre de 2024, es van inscriure un total de 73 pacients amb NSCLC amb EG llistat. Cinc pacients encara estaven en tractament, però van ser exclosos de l'anàlisi a causa d'un seguiment insuficient de la primera gammagrafia posterior al basal (vegeu la taula següent). Entre els 7 pacients amb insercions a l'exó 20 de l'EGFR, el 85,7% (6 de 7) van aconseguir cPR. Entre els 8 pacients amb mutacions KRAS G12C, es van observar 3 cPR i 1 PR pendent de confirmació. Es presentarà l'eficàcia per a subgrups. Els TRAE hematològics més freqüents (tots els graus) van ser anèmia (87,7%), leucopènia (74,0%), trombocitopènia (74,0%) i neutropènia (72,6%); Els TRAE no hematològics més freqüents van ser astènia (42,5%), nàusees (41,1%), estomatitis (37,0%), diarrea (32,9%) i alopècia (31,5%). Els TRAE de grau 3 i superior, que eren predominantment de naturalesa hematològica, es van poder controlar eficaçment amb mesures de suport estàndard, incloses reduccions de la dosi, tal com ho demostra el TRAE que va conduir a una taxa de discontinuació del 2,7%. Només es va observar 1 cas de malaltia intersticial intersticial (MPI) G2. Cal destacar que no es va notificar cap mort relacionada amb iza-bren. No es van observar nous senyals de seguretat.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
ID de WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 05-09-2025