El 16 de març de 2025, Akeso va anunciar que el seu innovador anticòs monoclonal anti-PD-1 de desenvolupament propi, penpulimab, ha estat aprovat oficialment per l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) per al tractament de primera línia del càncer nasofaringi (NPC) recurrent o metastàtic en combinació amb quimioteràpia.
El penpulimab (anticòs monoclonal PD-1) és actualment l'únic anticòs monoclonal PD-1 diferenciat que aplica el subtipus IgG1 amb un domini Fc-nul modificat, que pot millorar de manera més eficaç l'eficàcia immunoterapèutica i reduir les reaccions adverses relacionades amb la immunitat. S'utilitza en el tractament de malalties importants com el càncer de pulmó, el limfoma, el càncer nasofaringi, el càncer de fetge i el càncer gàstric, amb una seguretat i eficàcia millorades, tal com s'ha demostrat en estudis clínics.
Aquesta és la quarta indicació aprovada per al penpulimab. A més de les dues indicacions de NPC, el penpulimab també està aprovat per al tractament de primera línia del càncer de pulmó no microcític (NSCLC) escamós localment avançat o metastàtic quan es combina amb quimioteràpia, així com per a monoteràpia en pacients amb limfoma de Hodgkin clàssic (cHL) recaigut o refractari que han rebut prèviament almenys dues línies de quimioteràpia sistèmica. A més, actualment s'està revisant una sol·licitud de nou fàrmac (sNDA) suplementària per al penpulimab en combinació amb anlotinib per al tractament de primera línia del carcinoma hepatocel·lular (HCC) avançat.
Anteriorment, el penpulimab va ser aprovat per al seu ús com a tractament de tercera línia per al NPC avançat. Amb aquesta nova aprovació, el penpulimab ara proporciona una cobertura de tractament integral en totes les etapes del NPC, oferint als pacients una opció d'immunoteràpia contínua des de la primera línia fins a la tercera línia de teràpia.
El 19 de juny de 2024, el grup “Signal Transduction and Targeted Therapy” va publicar els resultats d'un estudi de fase II sobre el tractament del carcinoma nasofaringi metastàtic tractat prèviament amb pembrolizumab.
Aquest assaig de fase II d'un sol grup realitzat en 20 centres d'atenció terciària a la Xina va reclutar pacients adults amb carcinoma nasofaringi (CNP) metastàtic que havien fallat dues o més línies de quimioteràpia sistèmica prèvia. Els pacients van rebre 200 mg de penpulimab per via intravenosa cada 2 setmanes (4 setmanes per cicle) fins a la progressió de la malaltia o toxicitats intolerables. El criteri d'avaluació principal va ser la taxa de resposta objectiva (ORR) segons RECIST (versió 1.1), avaluada per un comitè de revisió radiològica independent. Els criteris d'avaluació secundaris van incloure la supervivència lliure de progressió (PFS) i la supervivència global (SG). Es van reclutar cent trenta pacients i 125 eren avaluables d'eficàcia. A la data de tall de dades (28 de setembre de 2022), 1 pacient va aconseguir una resposta completa i 34 pacients van aconseguir una resposta parcial. La ORR va ser del 28,0% (IC del 95%: 20,3-36,7%). La resposta va ser duradora, amb un 66,8% encara en resposta als 9 mesos. Trenta-tres pacients (26,4%) encara estaven en tractament. La mitjana de supervivència lliure de progressió (PFS) i la supervivència global (SG) van ser de 3,6 mesos (IC del 95% = 1,9-7,3 mesos) i 22,8 mesos (IC del 95% = 17,1 mesos fins a no assolir-se), respectivament. Deu (7,6%) pacients van experimentar reaccions adverses immunes a la immunodeficiència (EIr) de grau 3 o superior. El penpulimab té activitats antitumorals prometedores i toxicitats acceptables en pacients amb NPC metastàtic molt pretractat, la qual cosa dóna suport a un major desenvolupament clínic com a tractament de tercera línia per al NPC metastàtic.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 25 d'abril de 2025