El 6 de setembre de 2021, JW Therapeutics va anunciar que l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina ha aprovat la sol·licitud de nou fàrmac (NDA) per al seu producte d'immunoteràpia de cèl·lules CAR-T (relmacabtagene autoleucel), un producte anti-CD19 autòleg anti-receptor de l'antigen quimèric T (CAR-T), injecció de relmacabtagene (relma-cel) per al tractament de pacients adults amb limfoma de cèl·lules B grans recaiguda o refractària (r/r LBCL) després de dues o més línies de teràpia sistèmica, i ha publicat el certificat de registre del fàrmac. Relma-cel és el primer producte CAR-T aprovat com a producte biològic de categoria 1 a la Xina i el sisè producte CAR-T aprovat a nivell mundial.
Sobre la injecció de Relmacabtagene Autoleucel (nom comercial: Carteyva®)
La injecció d'autoleucel de relmacabtagene (abreujada com a relma-cel, nom comercial: Carteyva) és un producte d'immunoteràpia autòleg anti-CD19 CAR-T desenvolupat independentment per JW Therapeutics basat en una plataforma de procés de cèl·lules CAR-T de Juno Therapeutics (una empresa de Bristol Myers Squibb).
Aquesta aprovació es basa en els resultats d'un estudi pivotal multicèntric i d'un sol grup (estudi RELIANCE) per avaluar l'eficàcia i la seguretat de relma-cel en pacients amb LBCL r/r a la Xina. Els resultats de l'estudi RELIANCE mostren que relma-cel va demostrar taxes elevades de resposta duradora a la malaltia i taxes baixes de toxicitats associades a CAR-T, i pot proporcionar un perfil de teràpia CAR-T de primera classe.
A la 24a Reunió Anual de la Societat Xinesa d'Oncologia Clínica (CSCO), JW Therapeutics va anunciar els resultats actualitzats del seguiment a 1 any de la injecció de relmacabtagene autoleucel (relma-cel) per al tractament del LBCL r/r. Els resultats inclouen:
Relma-cel va mostrar respostes duradores i un benefici de supervivència a llarg termini; la millor taxa de resposta global (ORR) va ser del 77,6%, la millor taxa de resposta completa (CRR) va ser del 51,7% i la supervivència global (SG) a 1 any va ser del 76,8% amb una mitjana de seguiment de 17,9 mesos;
Relma-cel va ser generalment ben tolerat amb un perfil de seguretat que incloïa una síndrome d'alliberament de citocines (≥ grau 3) baixa i greu del 5,1% i una taxa de neurotoxicitat greu baixa (≥ grau 3) del 3,4%, i sense nous senyals de seguretat amb una mitjana de seguiment de 17,9 mesos;
El seguiment a llarg termini de l'estudi RELIANCE ha confirmat la durabilitat de la resposta i la supervivència global a llarg termini amb el tractament amb relma-cel, que també es va associar amb baixes taxes de toxicitats associades a CAR-T.
El LBCL és el tipus més comú i agressiu de limfoma no hodgkinià i la majoria dels pacients recauen després de les teràpies inicials amb opcions de tractament limitades amb teràpies estàndard i una supervivència mitjana d'aproximadament 6 mesos. Aquestes dades de seguiment a llarg termini reportades per l'estudi RELIANCE han confirmat la durabilitat de les respostes després del tractament amb relma-cel, representant una opció de tractament potencialment important per a aquests pacients que sembla oferir una clara esperança d'una supervivència més llarga.
Actualment, hi ha molts altres assajos clínics CAR-T a la Xina, i estan buscant pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referències
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Data de publicació: 15 de novembre de 2024