El 20 de desembre de 2024, l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina ha aprovat una sol·licitud de nou fàrmac (NDA) per a DOVBLERON® (càpsula d'adipat de taletrectinib), un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ROS1 de nova generació, per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó no microcític (NSCLC) ROS1 positiu localment avançat o metastàtic que han estat tractats prèviament amb TKI ROS1.
L'aprovació es basa en els resultats positius de l'assaig pivotal de fase 2 TRUST-I (NCT04395677), un assaig multicèntric, obert i d'un sol grup que va avaluar taletrectinib en pacients xinesos amb NSCLC avançat ROS1 positiu. Els resultats, presentats a la reunió anual de la Societat Americana d'Oncologia Clínica (ASCO) de 2024 i publicats al Journal of Clinical Oncology (JCO), van demostrar el potencial de DOVBLERON® per abordar necessitats no cobertes, especialment en pacients amb opcions terapèutiques limitades després del tractament amb teràpies prèvies dirigides a ROS1.
A 29 de novembre de 2023, 173 pacients xinesos (106 sense TKI; 67 pretractats amb crizotinib) van rebre taletrectinib. Entre els 106 pacients sense TKI, la cORR avaluada per IRC va ser del 90,6% (IC del 95%, 83,33 a 95,38), amb quatre (3,8%) pacients aconseguint RC i 92 (86,8%) aconseguint RP. La DCR va ser del 95,3% (IC del 95%, 89,33 a 98,45), i la mediana de TTR va ser d'1,4 mesos (IC del 95%, 1,38 a 1,41). Amb un seguiment mitjà de 22,1 mesos i 23,5 mesos, no es va assolir ni la mediana de DOR ni la mediana de PFS; La DOR i la PFS als 24 mesos van ser del 78,6% (IC del 95%, 66,86 a 86,56) i del 70,5% (IC del 95%, 59,17 a 79,16), respectivament.
Entre 66 pacients pretractats amb crizotinib, la cORR avaluada per IRC va ser del 51,5% (IC del 95%, 38,88 a 64,01), amb 34 (51,5%) pacients que van aconseguir PR. La DCR va ser del 83,3% (IC del 95%, 72,13 a 91,38), i la TTR mitjana va ser d'1,4 mesos (IC del 95%, 1,38 a 1,41). Amb 8,4 mesos i 9,7 mesos de seguiment, la DOR mitjana va ser de 10,6 mesos (IC del 95%, 6,31 a no assolit [NR]), i la PFS mitjana va ser de 7,6 mesos (IC del 95%, 5,52 a 11,96). Les taxes de DOR i PFS als 9 mesos van ser del 69,8% (IC del 95%, 47,94 a 83,84) i del 47,4% (IC del 95%, 33,50 a 60,02), respectivament. Es van observar resultats similars quan els investigadors van avaluar-los.
Sobre DOVBLERON ® (càpsula d'adipat de Taletrectinib)
DOVBLERON ® és un ROS1 de nova generació, potent, actiu en el sistema nerviós central i selectiu.
inhibidor dissenyat específicament per al tractament de pacients amb NSCLC ROS1-positiu avançat. El taletrectinib, el principi actiu de DOVBLERON®, s'està avaluant per al tractament de pacients amb NSCLC ROS1-positiu avançat en dos estudis pivotals de fase 2 d'un sol braç: TRUST-I (NCT04395677) a la Xina i TRUST-II (NCT04919811), un estudi global.
El càncer de pulmó continua tenint una de les incidències i taxes de mortalitat més altes a nivell mundial, i el NSCLC representa aproximadament el 85% de tots els casos. A la Xina, s'estima que aproximadament el 2,6% dels pacients que viuen amb NSCLC són ROS1 positius. A més, les metàstasis cerebrals són un problema comú, que afecta fins a un 35% dels pacients recentment diagnosticats amb NSCLC metastàtic ROS1 positiu i augmenta fins a un 55% dels pacients el càncer dels quals ha progressat després del tractament inicial. A més, els pacients tractats amb inhibidors de la tirosina kinasa ROS1 aprovats sovint desenvolupen mutacions de resistència a aquestes teràpies, cosa que representa una limitació important per als pacients pel que fa a la durada de la resposta. L'aprovació de DOVBLERON® proporciona una opció de tractament nova i eficaç per als pacients que ja no responen a les teràpies aprovades anteriorment.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Correu electrònic:myimmnet@163.com
Referències
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxyxxx/20241220172636101.html
2.Nota de premsa (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Data de publicació: 27 de desembre de 2024