El 10 de març de 2025, Sichuan Kelun-Biotech va anunciar que el conjugat d'anticòs-fàrmac (ADC) dirigit a l'antigen 2 de la superfície cel·lular del trofoblast (TROP2) de la companyia, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, anteriorment SKB264/MK-2870), havia estat aprovat per a la seva comercialització per part de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) per a la segona indicació, que és el tractament de pacients adults amb càncer de pulmó no escamós de cèl·lules petites (NSCLC) localment avançat o metastàtic positiu per a mutants del receptor del factor de creixement epidèrmic (EGFR) després de la progressió amb teràpia amb inhibidors de la tirosina quinasa (TKI) de l'EGFR i quimioteràpia basada en platí. Aquest és el primer fàrmac ADC TROP2 aprovat per a la seva comercialització a nivell mundial en càncer de pulmó. En comparació amb l'estàndard de cura actual, sac-TMT amplia significativament els beneficis de supervivència global d'aquests pacients.
L'aprovació es basa en un estudi pivotal multicèntric, aleatoritzat, controlat i multicèntric (OptiTROP-Lung03) que avalua l'eficàcia i el perfil de seguretat de la monoteràpia amb sac-TMT de 5 mg/kg cada dues setmanes (Q2W) com a injecció intravenosa en comparació amb docetaxel per al tractament de pacients amb NSCLC amb mutació de l'EGFR localment avançat o metastàtic que han fracassat després del tractament amb un TKI de l'EGFR i quimioteràpia basada en platí (utilitzada seqüencialment o en combinació). Tal com es va demostrar en una anàlisi provisional preespecificada, la monoteràpia amb sac-TMT va demostrar una millora estadísticament significativa i clínicament significativa en la taxa de resposta objectiva (ORR), la supervivència lliure de progressió (PFS) i la supervivència global (SG) en comparació amb docetaxel.
Sobre sac-TMT
Sac-TMT és un nou ADC de TROP2 humà del qual la companyia té drets de propietat intel·lectual, dirigit a tumors sòlids avançats com ara NSCLC, càncer de mama (CM), càncer gàstric (GC) i tumors ginecològics, entre d'altres. Sac-TMT es desenvolupa amb un nou enllaçador per conjugar la càrrega útil, un inhibidor de la topoisomerasa I derivat del belotecan amb una relació fàrmac-anticòs (DAR) de 7,4. Sac-TMT reconeix específicament TROP2 a la superfície de les cèl·lules tumorals mitjançant anticossos monoclonals humanitzats recombinants anti-TROP2, que després són endocitosats per les cèl·lules tumorals i alliberen KL610023 intracel·lularment. KL610023, com a inhibidor de la topoisomerasa I, indueix danys a l'ADN a les cèl·lules tumorals, cosa que al seu torn condueix a l'aturada del cicle cel·lular i a l'apoptosi. A més, també allibera KL610023 en el microambient tumoral. Atès que el KL610023 és permeable a la membrana, pot permetre un efecte espectador, o en altres paraules, matar les cèl·lules tumorals adjacents.
Anteriorment, la NMPA ha aprovat la comercialització de sac-TMT a la Xina per a pacients adults amb càncer de mama triple negatiu (TNBC) localment avançat o metastàtic irresecable que han rebut almenys dues teràpies sistèmiques prèvies (almenys una d'elles per a un context avançat o metastàtic) i ha acceptat una sol·licitud suplementària de nou fàrmac (sNDA) que busca l'aprovació de la monoteràpia amb sac-TMT per a pacients amb NSCLC amb mutació de EGFR que han fracassat després de la teràpia amb EGFR-TKI.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 20 de març de 2025