El 21 de febrer de 2025, el Centre d'Avaluació de Fàrmacs (CDE) de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina va atorgar la Designació de Teràpia Innovadora (BTD) a Satric-cel (CT041) (un producte candidat a cèl·lules T CAR autòleg contra Claudin18.2), per a l'adenocarcinoma avançat de la unió gàstrica/esofagogàstrica (G/GEJ) amb expressió positiva de Claudin18.2 (CLDN18.2) que prèviament no ha superat almenys el tractament de segona línia.
L'assaig CT041-CG4006 (NCT03874897) iniciat per l'investigador de satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (un producte candidat a cèl·lules T CAR autòleg contra Claudin18.2) s'ha publicat a Nature Medicine el 3 de juny de 2024.
Aquest assaig va incloure una fase d'escalada de dosi (n = 15) i una fase d'expansió de dosi en quatre cohorts diferents (total n = 83): cohort 1, monoteràpia amb satri-cel en 61 pacients amb càncers gastrointestinals resistents a la quimioteràpia estàndard; cohort 2, satri-cel més teràpia anti-PD-1 en 15 pacients amb càncers gastrointestinals resistents a la quimioteràpia estàndard; cohort 3, satri-cel com a tractament seqüencial després de la teràpia de primera línia en cinc pacients amb càncers gastrointestinals; i cohort 4, monoteràpia amb satri-cel en dos pacients amb càncer gàstric resistent a l'anticossos monoclonals anti-CLDN18.2. El criteri d'avaluació principal va ser la seguretat; els criteris d'avaluació secundaris van incloure l'eficàcia, la farmacocinètica i la immunogenicitat. Un total de 98 pacients van rebre infusió de satri-cel, entre els quals 89 van rebre 2,5 × 108, sis 3,75 × 108 i tres 5,0 × 108 cèl·lules T CAR. El seguiment mitjà va ser de 32,4 mesos (interval de confiança (IC) del 95%: 27,3, 36,5) des de l'afèresi. No es van reportar toxicitats limitants de la dosi, morts relacionades amb el tractament ni síndrome de neurotoxicitat associada a cèl·lules efectores immunitàries. La síndrome d'alliberament de citocines es va produir en el 96,9% dels pacients, tots classificats com a grau 1-2. Es van identificar lesions de la mucosa gàstrica en vuit (8,2%) pacients. La taxa de resposta global i la taxa de control de la malaltia en els 98 pacients van ser del 38,8% i el 91,8%, respectivament, i la supervivència lliure de progressió mitjana i la supervivència global van ser de 4,4 mesos (IC del 95%: 3,7, 6,6) i 8,8 mesos (IC del 95%: 7,1, 10,2), respectivament. Satricel demostra potencial terapèutic amb un perfil de seguretat manejable en pacients amb càncer gastrointestinal avançat CLDN18.2 positiu.
Sobre Satri-cel
Satri-cel és un candidat a producte de cèl·lules T CAR autòleg contra la proteïna Claudin18.2 que té el potencial de ser el primer de la seva classe a nivell mundial. Satri-cel està dirigit al tractament de tumors sòlids Claudin18.2 positius amb un enfocament principal en el càncer gàstric/càncer d'unió gastroesofàgica (GC/GEJ) i el càncer de pàncrees (PC). Els assajos en curs inclouen assajos iniciats per investigadors (CT041-CG4006, NCT03874897), un assaig clínic confirmatori de fase II per a GC/GEJ avançat a la Xina (CT041-ST-01, NCT04581473), un assaig clínic de fase I per a teràpia adjuvant amb PC a la Xina (CT041-ST-05, NCT05911217) i un assaig clínic de fase 1b/2 per a adenocarcinoma gàstric o pancreàtic avançat a Amèrica del Nord (CT041-ST-02, NCT04404595). Satrici-cel va obtenir la designació de Teràpia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) per la FDA dels EUA per al tractament del càncer gàstric/gej avançat amb tumors Claudin18.2 positius el gener de 2022 i va obtenir l'elegibilitat PRIME per part de l'EMA per al tractament del càncer gàstric avançat el novembre de 2021. Satrici-cel va rebre la designació de medicament orfe de la FDA dels EUA el 2020 per al tractament del càncer gàstric/gej i la designació de producte medicinal orfe de l'EMA el 2021 per al tractament del càncer gàstric avançat.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referències
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Data de publicació: 27 de febrer de 2025