El 16 de gener de 2025, IMPACT anuncia que les càpsules de Senaparib (派舒宁®) han rebut l'autorització de comercialització a la Xina de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) com a monoteràpia per al tractament de manteniment de pacients adults amb càncer epitelial avançat (estadis FIGO III i IV) d'alt grau d'ovari, trompes de Fal·lopi o peritoneal primari que presenten resposta (completa o parcial) després de completar la quimioteràpia de primera línia basada en platí.
Senaparib, descobert i desenvolupat per IMPACT, és un potent i nou inhibidor de PARP 1/2. La seva estructura molecular distintiva li proporciona una alta activitat in vitro i in vivo, una selectivitat de diana excepcional i una àmplia finestra de seguretat. L'aprovació es basa en l'estudi FLAMES. L'estudi és un estudi clínic de fase III, multicèntric, aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo per avaluar l'eficàcia i la seguretat de Senaparib com a monoteràpia per al tractament de manteniment de pacients amb càncer d'ovari avançat que havien completat la quimioteràpia de primera línia i havien aconseguit una resposta completa (RC) o una resposta parcial (RP). Els resultats de l'estudi FLAMES van mostrar que Senaparib va demostrar una millora significativa en la mitjana de PFS en comparació amb el placebo (PFS no assolida vs 13,6 mesos, HR 0,43, P < 0,0001), independentment de l'estat BRCA. Senaparib va demostrar un perfil de seguretat tolerable, sense problemes de seguretat perceptibles. [1] Els resultats també van indicar que tant les poblacions HRD positives com les HRD negatives es van beneficiar de la teràpia de manteniment amb Senaparib, destacant el potencial de Senaparib per a una àmplia aplicació clínica. Els resultats d'aquest estudi donaran suport fermament a l'ús de senaparib com a tractament de manteniment de primera línia en pacients amb càncer d'ovari recentment diagnosticat.
Els principals resultats de l'estudi es van presentar inicialment com una presentació oral d'última hora a l'ESMO el 2023 i es van presentar al CSCO 2024. El 15 de maig de 2024, la revista mèdica de renom internacional Nature Medicine també va publicar els resultats titulats "Senaparib com a teràpia de manteniment de primera línia en el càncer d'ovari avançat: un assaig aleatoritzat de fase 3".
El càncer d'ovari és una de les neoplàsies reproductives femenines letals més comunes. Segons dades de GLOBOCAN 2020, la incidència global de càncer d'ovari és de 310.000 casos i la mortalitat és de 210.000. Segons les últimes estadístiques nacionals sobre càncer publicades pel Centre Nacional del Càncer el 2024, hi va haver 61.100 nous casos de càncer d'ovari i 32.600 morts a la Xina el 2022, convertint-lo en el tumor ginecològic més letal. A causa dels símptomes precoços insidiosos i inespecífics del càncer d'ovari, aproximadament el 80% de les pacients ja es troben en una fase avançada quan són diagnosticades, i la taxa de supervivència a 5 anys és només del 41,8%. Tot i que el càncer d'ovari es pot resoldre després d'una quimioteràpia inicial que conté platí, la majoria de les pacients inevitablement s'enfronten a recurrències, i continua havent-hi una necessitat clínica significativa no satisfeta de tractament en la població de pacients amb càncer d'ovari.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referències
Data de publicació: 18 de febrer de 2025