El 7 de febrer de 2025, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical va anunciar l'aprovació de la seva injecció de Cetuximab N01 per part de l'Administració Nacional de Productes Mèdics per al tractament del càncer colorectal metastàtic (mCRC) a la Xina.
L'aprovació es basa en un estudi clínic de fase III a gran escala que demostra l'equivalència del fàrmac en eficàcia i seguretat amb els tractaments existents, cosa que podria augmentar l'accessibilitat al tractament per al CCRm a la Xina, on les taxes d'incidència i mortalitat estan augmentant.
L'estudi va incloure un total de 688 pacients, i els resultats van mostrar que el règim de quimioteràpia combinada de cetuximab N01 era clínicament equivalent en taxa de resposta objectiva (ORR) en comparació amb la quimioteràpia combinada (ORR) amb injecció de cetuximab (Erbitux). La taxa de resposta objectiva (ORR) de cetuximab N01 i injecció de cetuximab (Erbitux) va ser del 71,0% i el 77,5%, respectivament. No hi va haver cap diferència clínica ni estadísticament significativa en la durada de la resposta (DoR) i la supervivència lliure de progressió (PFS) entre cetuximab N01 i injecció de cetuximab (Erbitux), amb una mediana de supervivència lliure de progressió de 10,9 mesos i 10,8 mesos, respectivament.
Pel que fa a la seguretat, aquest assaig clínic controlat a gran escala de fase III confirma plenament que el règim de quimioteràpia combinada de cetuximab N01 és comparable en seguretat, tolerabilitat i immunogenicitat en comparació amb la quimioteràpia combinada amb injecció de cetuximab (Erbitux).
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referències
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Seqüència òptima i tractament sistèmic de segona línia de pacients amb càncer colorectal metastàtic de tipus salvatge RAS: una metaanàlisi. J Clin Med. 2021 4 de novembre; 10 (21): 5166.
Data de publicació: 13 de febrer de 2025