El 20 de gener, l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) aprova l'innovador anticòs monoclonal humanitzat tagitanlimab.(anteriorment KL-A167) Teràpia combinada de cisplatí i gemcitabina per al tractament de primera línia de pacients amb carcinoma nasofaringi (CNP) recurrent o metastàtic.
Aquesta és la segona indicació aprovada per a Tagolizumab. Anteriorment, la NMPA havia aprovat la comercialització a la Xina de la monoteràpia amb tagitanlimab per al tractament de pacients amb NPC recurrent o metastàtic que han fracassat després de quimioteràpia prèvia 2L+.
L'aprovació es basa en un estudi clínic de fase III aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo, multicèntric, que avalua els resultats d'eficàcia i seguretat de tagitanlimab en combinació amb cisplatí i gemcitabina versus placebo en combinació amb cisplatí i gemcitabina per al tractament del NPC recurrent o metastàtic, que va ser dirigit pel professor Shi Yuankai de l'Acadèmia Xinesa de Ciències Mèdiques de l'Hospital del Càncer com a investigador principal.
Segons els resultats de l'estudi, el tagitanlimab utilitzat en combinació amb cisplatí i gemcitabina per al tractament de primera línia per al carcinoma anòmal de cèl·lules nuclèops (NPC) recurrent o metastàtic podria tenir una millor supervivència lliure de progressió (PFS), una taxa de resposta objectiva (ORR) més alta i una durada de resposta (DoR) més prolongada en comparació amb la quimioteràpia, on tots els pacients podrien beneficiar-se independentment de l'expressió de PD-L1. La mitjana de PFS per al tagitanlimab en combinació amb quimioteràpia no s'assoleix en comparació amb els 7,9 mesos del placebo en combinació amb quimioteràpia, i el risc de progressió de la malaltia i mort es redueix en un 53%; l'ORR és del 81,7% vs 74,5%; la mitjana de DoR és d'11,7 vs 5,8 mesos, que gairebé s'ha duplicat en comparació amb el braç placebo; actualment, la mitjana de supervivència global (SG) encara no ha madurat, però ja s'ha observat la tendència beneficiosa per a la SG del tagitanlimab en combinació amb quimioteràpia, i el seu risc de mort es redueix en un 38%. El tagitanlimab també va mostrar un perfil de seguretat manejable.
Sobre NPC
Les dades de GLOBOCAN del 2022 van mostrar que hi havia més de 120.000 casos nous de càncer nasofaringi a nivell mundial, 51.000 casos nous de càncer nasofaringi i 28.400 morts a la Xina. Segons les directrius de la CSCO del 2021, el règim de tractament d'1L per al càncer nasofaringi recurrent o metastàtic no tractable localment es basa en quimioteràpia combinada que conté platí, i el tractament de 2L es basa en monoteràpia. La taxa de supervivència a 5 anys dels pacients amb càncer nasofaringi recurrent o metastàtic és del 18,5%, amb una mitjana de supervivència global de 22,1 mesos, i encara hi ha una necessitat clínica no satisfeta de millorar el benefici clínic d'aquest grup de pacients, especialment aquells que desenvolupen metàstasis després del tractament. En els darrers anys, la immunoteràpia ha proporcionat més opcions terapèutiques per als pacients amb tumors i s'ha convertit en una manera eficaç de tractar pacients amb carcinoma nasofaringi.
Sobre Tagitanlima
Tagitanlima, fabricat per Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Xina), és un anticòs monoclonal IgG1κ totalment humanitzat dirigit a PD-L1 que bloqueja selectivament la interacció de PD-L1 i PD-1.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Correu electrònic:myimmnet@163.com
Referències
2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Data de publicació: 23 de gener de 2025