El 8 de gener de 2025, el Centre d'Avaluació de Fàrmacs (CDE) de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina va atorgar al 9MW2821 la designació de Teràpia Innovadora (BTD). El 9MW2821 s'administra en combinació amb toripalimab, un anticòs monoclonal anti-PD-1, per al carcinoma urotelial (la/mCU) localment avançat o metastàtic, irresecable, sense tractament previ.
Sobre 9MW2821
9MW2821 és el primer ADC conjugat específic de lloc dirigit a Nectina-4 desenvolupat per Mabwell mitjançant la plataforma ADC i la plataforma automatitzada de descobriment molecular d'anticossos d'hibridoma d'alt rendiment, i és el primer candidat a fàrmac que entra en estudi clínic entre els ADC dirigits a Nectina-4 desenvolupats per empreses xineses, i el primer candidat a fàrmac terapèutic dirigit a Nectina-4 al món que revela dades d'eficàcia clínica del càncer de coll uterí, el càncer d'esòfag i el càncer de mama. 9MW2821 ha rebut la designació Fast Track (FTD) per al tractament del carcinoma escamós esofàgic avançat, recurrent o metastàtic el febrer de 2024, i també ha rebut successivament la designació de fàrmac orfe (ODD) i la FTD per al tractament del càncer d'esòfag i del càncer de coll uterí recurrent o metastàtic que ha progressat durant o després d'un tractament previ amb un règim de quimioteràpia basat en platí el maig de 2024.
Els resultats d'un estudi clínic de fase I/II amb 9MW2821 per a múltiples tumors sòlids avançats es van presentar a la Reunió Anual de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2024.
A l'1 d'abril de 2024, entre 240 pacients del grup de dosi d'1,25 mg/kg a l'assaig clínic de fase II:
Carcinoma urotelial (CU)
Dels 37 pacients avaluables per a l'avaluació de l'eficàcia, la taxa de resposta objectiva (ORR) i la taxa de control de la malaltia (DCR) van ser del 62,2% i el 91,9%, respectivament, amb una supervivència lliure de progressió (mPFS) mitjana de 8,8 mesos i una supervivència global mitjana (mOS) de 14,2 mesos.
Càncer de coll uterí (CC)
Dels 53 pacients avaluables per a l'avaluació de l'eficàcia, el 51% havien estat tractats prèviament amb quimioteràpia doble basada en platí i bevacizumab, i el 58% van rebre quimioteràpia doble basada en platí i un inhibidor del punt de control immunitari, amb una ORR i una DCR del 35,8% i el 81,1%, respectivament. La mPFS va ser de 3,9 mesos, sense assolir la mOS. Dels pacients amb intensitat de tinció de cèl·lules tumorals de Nectina-4 3+, l'ORR va ser del 43,6% entre els 39 pacients avaluables.
Càncer d'esòfag (CE)
Dels 39 pacients avaluables per a l'avaluació de l'eficàcia, la ORR i la DCR van ser del 23,1% i el 69,2%, respectivament, amb una mPFS de 3,9 mesos i una mOS de 8,2 mesos; 37 d'ells van ser tractats prèviament amb quimioteràpia i immunoteràpia basades en platí.
Càncer de mama triple negatiu (TNBC)
De les 20 pacients amb càncer de mama triple negatiu localment avançat o metastàtic i avaluables per a l'avaluació de l'eficàcia, la resposta objectiva (ORR) i la resposta diürna (DCR) van ser del 50,0% i el 80,0%, respectivament. La supervivència mitjana-alta (mPFS) va ser de 5,9 mesos i la supervivència mOS encara no s'havia assolit, amb una pacient que va aconseguir una resposta completa (RC) i havia estat en RC durant 20 mesos i actualment es manté com a RC.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referències
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Explora la vida, beneficia la salut
Data de publicació: 15 de gener de 2025