El 4 de març de 2025, BeiGene va anunciar que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units ha aprovat TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), en combinació amb quimioteràpia que conté platí, per al tractament de primera línia d'adults amb carcinoma escamós esofàgic (CEES) irresecable o metastàtic els tumors dels quals expressen PD-L1 (≥1).
La indicació addicional es basa en els resultats del RATIONALE-306 de BeiGene (NCT03783442), un estudi de fase 3 aleatoritzat, controlat amb placebo, doble cec i global per avaluar l'eficàcia i la seguretat de TEVIMBRA en combinació amb quimioteràpia que conté platí com a tractament de primera línia en pacients adults (n = 649) amb CECC irresecable, localment avançat recurrent o metastàtic. L'estudi va assolir el seu criteri d'avaluació principal i va demostrar una millora estadísticament significativa en la supervivència global (SG) per a pacients adults aleatoritzats a TEVIMBRA en combinació amb quimioteràpia en comparació amb placebo en combinació amb quimioteràpia. Les anàlisis exploratòries van indicar que la millora en la població amb intenció de tractar (ITT) es va atribuir principalment als resultats observats en el subgrup de pacients amb PD-L1 ≥1. L'anàlisi de la supervivència global (SG) en la població PD-L1 positiva (≥1) (n=481) va mostrar una mitjana de SG de 16,8 mesos per als pacients tractats amb TEVIMBRA més quimioteràpia en comparació amb 9,6 mesos per als pacients tractats amb placebo més quimioteràpia (HR: 0,66, [IC del 95%: 0,53, 0,82]), cosa que va resultar en una reducció del 34% en el risc de mort. Aquests resultats representen una millora sense precedents en la SG en pacients amb CECC de primera línia.
Sobre TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®
TEVIMBRA és un anticòs monoclonal d'immunoglobulina G4 (IgG4) humanitzada anti-proteïna 1 de la mort cel·lular programada (PD-1) de disseny únic amb alta afinitat i especificitat d'unió contra PD-1. Està dissenyat per minimitzar la unió als receptors Fc-gamma (Fcγ) dels macròfags, ajudant les cèl·lules immunitàries del cos a detectar i combatre els tumors.
Sobre el carcinoma escamós d'esòfag (CEES)
A nivell mundial, el càncer d'esòfag és la sisena causa més comuna de morts relacionades amb el càncer, i el CECC és el subtipus histològic més comú, representant gairebé el 90% dels càncers d'esòfag. Es preveuen aproximadament 957.000 nous casos de càncer d'esòfag el 2040, un augment de gairebé el 60% respecte al 2020, cosa que subratlla la necessitat de tractaments addicionals eficaços.1 El càncer d'esòfag és una malaltia ràpidament mortal, i més de dos terços dels pacients tenen una malaltia avançada o metastàtica en el moment del diagnòstic, amb una taxa de supervivència esperada a cinc anys inferior al 6% per a aquells amb metàstasis a distància.
TEVIMBRA també està aprovat als Estats Units com a monoteràpia per al tractament de pacients adults amb carcinoma escamós esofàgic irresecable o metastàtic després de quimioteràpia sistèmica prèvia que no incloïa un inhibidor de PD-(L)1 i en combinació amb quimioteràpia per al tractament de primera línia d'adults amb càncers gàstric i d'unió gastroesofàgica (G/GEJ).
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referències
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Data de publicació: 10 de març de 2025