GT101 és una teràpia cel·lular autòloga feta de TIL expandit i rejovenit del propi tumor del pacient. La teràpia s'administra mitjançant la recol·lecció de teixit tumoral dels pacients i l'extracció de TIL. El TIL extret s'ampliarà mitjançant la plataforma de fabricació patentada de Grit Bio, StemTexp®, i es tornarà a infondre als pacients per combatre els tumors.
Al 2024Reunió Anual de la Societat Americana d'Oncologia Clínica (ASCO),van informar dades de 14 pacients amb tumors sòlids que participaven a l'estudi GT101. L'assaig es va dissenyar amb el criteri d'avaluació principal d'avaluar la DLT i caracteritzar el perfil de seguretat de GT101 en pacients amb tumors sòlids mesurat per la incidència d'esdeveniments adversos emergents del tractament (TEAE) de grau ≥ 3. Els criteris d'avaluació secundaris van ser avaluar els paràmetres d'eficàcia, incloent la taxa de resposta global (ORR), la taxa de control de la malaltia (DCR), la supervivència lliure de progressió (PFS), la durada de la resposta (DOR) i la supervivència global (SG) segons RECIST v1.1.
Resultats: A 10 de novembre de 2023, una cohort de 14 pacients va rebre tractament amb una edat mitjana de 46,9 anys i una mitjana de 2,6 línies de teràpies prèvies. Després d'una limfodepleció estàndard basada en FC, els pacients es van sotmetre a una infusió de GT101 a dosis ≥ 5 × 109 cèl·lules amb una dosi mitjana de 3,7 × 1010 cèl·lules, seguida d'administració d'IL-2 en dosis altes. La majoria dels efectes adversos (AA) de grau ≥ 3 observats estaven relacionats amb el règim de condicionament FC i la IL-2, incloent-hi la disminució del recompte de limfòcits, la disminució del recompte de glòbuls blancs, la disminució del recompte de neutròfils, l'anèmia, la pirexia i la disminució del recompte de plaquetes. La majoria d'aquests AA es van recuperar en 14 dies, mentre que alguns es van degradar a ≤ Grau 2 en 4 setmanes. Entre els 14 pacients inscrits en diverses indicacions (càncer de pulmó de cèl·lules petites, melanoma, càncer de coll uterí), la ORR va ser del 35,7%. Concretament, 4 pacients (28,6%) van tenir una resposta parcial (RP) confirmada, 1 pacient (7,1%) va aconseguir una resposta completa (RC) i 8 pacients (57,1%) van tenir una malaltia estable (DS) com a millor resposta. Un pacient va tenir progressió de la malaltia (PD) no confirmada. Cal destacar que, entre 11/14 pacients amb càncer de coll uterí, la RRG va ser del 45,5% (5/11), amb 4 pacients (36,4%) aconseguint la RP i 1 pacient (9,1%) aconseguint la RC. Es va observar control de la malaltia en 10/11 pacients (90,9%), i la mitjana de PFS va ser de 4,2 mesos per a aquesta cohort. La pacient amb RC es va sotmetre a un seguiment a llarg termini i la durada de la RC i la PFS (estimada per Kaplan-Meier) va ser de 24 setmanes i 36 setmanes, respectivament. Després de la infusió de GT101, les cèl·lules T es van expandir robustament a la sang perifèrica de tots els pacients amb una mitjana de Tmax de 6,83 dies i una mitjana de 15,9 dies.
Conclusions: En l'estudi de fase 1 GT101, no es van observar efectes adversos greus (EAG) ni traumatismes distròfics (DLT) relacionats amb el tractament. En pacients amb tumors sòlids avançats o metastàtics molt pretractats, GT101 va mostrar un perfil de seguretat manejable sota el protocol de tractament de limfodepleció i dosis altes d'IL-2 i un perfil clínic favorable, especialment en el càncer de coll uterí, amb una resposta global (ORR) encoratjadora i una durada de resposta sostinguda.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referències
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Data de publicació: 20 de desembre de 2024