El 10 de juny, el Centre d'Avaluació de Medicaments (CDE) de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) va anunciar que es proposa que Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) rebi una revisió prioritària per al tractament de pacients adults amb adenocarcinoma gàstric o d'unió gastroesofàgica (GEJ) HER2-positiu localment avançat o metastàtic que han rebut un règim de tractament previ.
En l'assaig de fase II DESTINY-Gastric01, el DS-8201 va millorar significativament les taxes de resposta i la supervivència global en pacients amb adenocarcinoma gàstric (GC) HER2-positiu o adenocarcinoma d'unió gastroesofàgica (GEJ). L'assaig va reclutar 125 pacients tractats amb DS-8201, mostrant una taxa de resposta objectiva (ORR) del 51%, una durada mitjana de la resposta (DOR) d'11,3 mesos i una taxa de control de la malaltia (DCR) del 86%.
L'estudi de fase III DESTINY-Gastric04 va avaluar l'eficàcia i la seguretat de Trastuzumab Deruxtecan (6,4 mg/kg) enfront de ramucirumab més paclitaxel com a tractament de segona línia per a pacients amb adenocarcinoma gàstric o de la unió gastroesofàgica (GEJ) irresecable i/o metastàtic HER2-positiu. Els resultats van mostrar que, a 24 d'octubre de 2024, el grup de trastuzumab deruxtecan va demostrar una supervivència global (SG) significativament prolongada (14,7 mesos vs. 11,4 mesos, HR = 0,70, P = 0,0044) i una supervivència lliure de progressió (SLP) (6,7 mesos vs. 5,6 mesos). La taxa de resposta global (ORR) també va ser més alta (44,3% vs. 29,1%), igual que la taxa de resposta dilatada (DCR) (91,9% vs. 75,9%).
El trastuzumab deruxtecan (anteriorment DS-8201), un conjugat d'anticòs i fàrmac que consisteix en un anticòs monoclonal humanitzat anti-HER2 unit a una càrrega inhibidora de la topoisomerasa I a través d'un enllaçador clivable basat en tetrapèptids, ha estat aprovat per al tractament de pacients amb càncer de mama metastàtic HER2-positiu. A diferència de moltes altres teràpies aprovades dirigides a HER2, el trastuzumab deruxtecan també pot atacar eficaçment les cèl·lules tumorals que expressen nivells baixos de HER2 i pot subministrar la seva potent càrrega citotòxica (relació fàrmac-anticòs, 8:1) a través de l'efecte espectador a les cèl·lules tumorals veïnes que expressen HER2 de manera heterogènia.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 19 de juny de 2025