L'1 de març de 2024, l'Administració Nacional de Productes Mèdics de la Xina (NMPA) va aprovar el llançament del producte de cèl·lules CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) per al tractament de pacients adults amb mieloma múltiple recaigut o refractari que havia progressat després d'almenys 3 línies de tractament (utilitzant almenys un inhibidor del proteasoma i un modulador immunitari).
Aquesta llista es basa principalment en un assaig clínic de fase II, obert i multicèntric (ESTUDI LUMMICAR 1,NCT03975907) a la Xina, que va aconseguir una taxa de remissió del 100%.
14 pacients amb una edat mitjana de 54 anys (rang: 34-62) van rebre una única infusió de zevor-cel. A 17 de juliol de 2023, la durada mitjana del seguiment va ser de 37,7 mesos (rang: 14,8-44,2 mesos). La taxa de resposta global (ORR) va ser del 100% (14/14) amb un 78,6% (11/14) pacients que van aconseguir una resposta completa (RC) o una resposta completa estricta (RCm); es va assolir la negativitat de la malaltia residual mínima (MRD) en tots els pacients que van aconseguir una RC o una RCm. La durada mitjana de la resposta (mDOR) va ser de 24,1 mesos en tots els pacients i de 26,0 mesos en els que van aconseguir una RC o una RCm. La supervivència lliure de progressió mitjana (mPFS) va ser de 25,0 mesos. Un total de 7 (50%) pacients van estar en remissió de més de 24 mesos. No es va assolir la mediana de supervivència global (SG) i el 92,9% (13/14) dels pacients encara eren vius al mes 36.
Seguretat
En general, el perfil de seguretat de zevor-cel va ser manejable. No hi va haver esdeveniments de síndrome d'alliberament de citocines (SRC) de grau ≥ 3. No hi va haver esdeveniments de síndrome de neurotoxicitat associada a cèl·lules efectores immunitàries (ICANS) de cap grau. Es van observar tres infeccions de grau 3 relacionades amb el tractament. Tres pacients van experimentar esdeveniments adversos greus (EAG), inclosos 2 pacients que van tenir EAG relacionats amb el tractament, que van ser infecció pulmonar i síndrome de lisi tumoral. En total hi va haver 2 morts a l'estudi; cap de les dues estava relacionada amb zevor-cel.
Conclusió
zevor-cel va demostrar un perfil de seguretat encoratjador amb respostes profundes i duradores consistents amb els resultats inicials.
Actualment, hi ha molts altres assajos clínics CAR-T a la Xina, i estan buscant pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín: 4008803716.
Referències
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Data de publicació: 31 d'octubre de 2024