El 25 d'abril de 2025, InnoCare Pharma va anunciar que el seu inhibidor de pan-TRK de nova generació, zurletrectinib (ICP-723), ha rebut la revisió prioritària del Centre d'Avaluació de Medicaments (CDE) de l'Administració Nacional de Productes Mèdics de la Xina (NMPA), que ha acceptat recentment la Sol·licitud de Nou Medicament (NDA) de zurletrectinib per al tractament de pacients amb tumors sòlids avançats que alberguen fusions del gen NTRK. La revisió prioritària és una de les polítiques clau introduïdes pel CDE per accelerar l'aprovació del fàrmac.
En l'assaig de registre per a pacients amb tumors sòlids positius per a la fusió NTRK, el zurletrectinib va demostrar una eficàcia excepcional amb un bon perfil de seguretat.
La Dra. Jasmine Cui, cofundadora, presidenta i directora general d'InnoCare, va dir: "Estem encantats que s'hagi concedit una revisió prioritària al zurletrectinib. El zurletrectinib ha demostrat una eficàcia excepcional i un perfil de seguretat favorable. Preveiem que proporcionarà millors opcions de tractament per als pacients elegibles amb tumors sòlids més aviat".
El zurletrectinib és un inhibidor de pan-TRK desenvolupat per InnoCare. El British Journal of Cancer, que forma part de la revista científica líder Nature, ha publicat un article titulat “El zurletrectinib és un inhibidor de TRK de nova generació amb una forta activitat intracranial contra tumors positius per fusió NTRK amb resistència en el blanc als agents de primera generació”.
L'article va assenyalar que el zurletrectinib va mostrar una forta potència contra les cinases TRKA, TRKB i TRKC WT, així com contra les mutacions de resistència adquirida TRKA G595R i TRKA G667C. El zurletrectinib va ser més actiu que altres inhibidors de TRK de primera generació (larotrectinib) i de nova generació (selitrectinib i repotrectinib) aprovats per la FDA o provats clínicament contra la majoria de les mutacions de resistència als inhibidors de TRK. De la mateixa manera, el zurletrectinib (1 mg/kg BID) va inhibir el creixement tumoral en models de xenoempelt derivats de cèl·lules positives per a la fusió NTRK a una dosi 30 vegades inferior en comparació amb el selitrectinib.
L'article va demostrar a més que, en un estudi farmacocinètic penetrant del sistema nerviós central (SNC) en rates SD, el zurletrectinib va mostrar una capacitat millorada per penetrar la barrera hematoencefàlica, arribant al cervell de manera més eficaç que el selitrectinib i el repotrectinib. L'augment de la penetració cerebral del zurletrectinib també es va traduir en una millora de l'activitat antitumoral. En un model de xenograft de glioma de ratolí ortotòpic portador de la mutació de resistència TRKA G598R/G670A, el zurletrectinib (15 mg/kg) va millorar significativament la supervivència dels ratolins que portaven gliomes ortotòpics positius per a la fusió NTRK i amb mutació TRK (supervivència mitjana = 41,5, 66,5 i 104 dies per a selitrectinib, repotrectinib i zurletrectinib respectivament; P < 0,05), mostrant una eficàcia superior en comparació amb repotrectinib (15 mg/kg) i selitrectinib (30 mg/kg) (P = 0,0384 i 0,0022, respectivament), amb un perfil de seguretat excel·lent.
Els gens de fusió NTRK es troben en diversos tipus de tumors adults i pediàtrics. En alguns tumors rars, com el carcinoma de glàndules salivals, el càncer de mama secretor i el fibrosarcoma infantil, la incidència de la fusió del gen NTRK supera el 90%. S'estima que cada any es diagnostiquen uns 6.500 casos nous de tumors sòlids positius per a la fusió NTRK a la Xina. Hi ha importants necessitats clíniques no cobertes en aquest àmbit a causa de la manca d'opcions de tractament efectives.
Actualment, encara hi ha molts assajos clínics de noves tecnologies contra el càncer a la Xina que busquen pacients. Per a consultes sobre nous fàrmacs i tecnologies, podeu contactar amb el Departament Internacional de l'Hospital Oncològic de la Regió Sud de Pequín.
Número de telèfon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicació: 07 de maig de 2025