Departament Internacional

El 21 de març de 2025, Junshi Biosciences va anunciar que l'Administració Nacional de Productes Mèdics ("NMPA") ha aprovat la sol·licitud suplementària de nou fàrmac ("sNDA") per al producte de la companyia, toripalimab, en combinació amb bevacizumab per al tractament de primera línia de càncer irresecable o metastàtic...Llegir més»

El 21 de març de 2025, s'anuncia que la sol·licitud de nou fàrmac (“NDA”) per a TAZVERIK® (tazemetostat) ha rebut l'aprovació condicional a la Xina per al tractament de pacients adults amb limfoma fol·licular (“FL”) recaigut o refractari (“R/R”) amb mutació EZH2 que han rebut almenys dos tractaments previs...Llegir més»

El 10 de març de 2025, Sichuan Kelun-Biotech va anunciar que el conjugat d'anticòs-fàrmac (ADC) dirigit a l'antigen 2 de la superfície cel·lular del trofoblast (TROP2) de la companyia, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, anteriorment SKB264/MK-2870), havia estat aprovat per a la seva comercialització per part de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA...Llegir més»

El 18 de març de 2025, Alphamab Oncology va anunciar que el conjugat biparatòpic d'anticòs-fàrmac (ADC) anti-HER2 JSKN003 ha rebut la designació de teràpia innovadora del Centre d'Avaluació de Fàrmacs (CDE) de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA). La designació és per al tractament de...Llegir més»

El 10 de març de 2025, Hansoh Pharma va anunciar que l'Administració Nacional de Productes Mèdics de la Xina ("NMPA") ha aprovat la tercera sol·licitud de nou fàrmac ("NDA") del fàrmac innovador del Grup Ameile (阿美乐®) (comprimits de mesilat d'Aumolertinib) per al tractament de pacients amb càncer localment avançat,...Llegir més»

El 12 de març de 2025, Zai Lab Limited va anunciar que l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina ha acceptat la Sol·licitud de Llicència de Biològics (BLA) per a TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) per al tractament de pacients amb càncer de coll uterí recurrent o metastàtic amb progressió de la malaltia en...Llegir més»

El 5 de març de 2025, Ascentage Pharma va anunciar que el seu fàrmac, olverembatinib, ha rebut la designació de teràpia innovadora (BTD) del Centre d'Avaluació de Fàrmacs (CDE) de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina, per a la seva combinació amb quimioteràpia de baixa intensitat per a la primera...Llegir més»

El 4 de març de 2025, BeiGene va anunciar que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha aprovat TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), en combinació amb quimioteràpia que conté platí, per al tractament de primera línia d'adults amb carcinoma escamós esofàgic (CEES) irresecable o metastàtic, el qual...Llegir més»

El 25 de febrer de 2025, l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina va aprovar el finotonlimab en combinació amb SCT510 per al tractament del carcinoma hepatocel·lular irresecable o metastàtic que no ha rebut teràpia sistèmica prèvia. El finotonlimab és un IgG4 humanitzat recombinant...Llegir més»

El 8 de febrer de 2025, l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina va aprovar el finotonlimab de Sinocelltech Group Ltd, un anticòs monoclonal (mAb) de mort programada 1 (PD-1), per al seu ús en combinació amb quimioteràpia basada en platí com a tractament de primera línia per a la carcinoma recurrent i/o metastàtica...Llegir més»

El 21 de febrer de 2025, el Centre d'Avaluació de Medicaments (CDE) de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina va atorgar la Designació de Teràpia Innovadora (BTD) a Satric-cel (CT041) (un producte candidat a cèl·lules T CAR autòleg contra Claudin18.2), per a la malaltia gàstrica/esofagogàstrica avançada...Llegir més»

El 22 de febrer de 2025, el Centre d'Avaluació de Medicaments (CDE) de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina va acceptar la Sol·licitud de Nou Medicament (NDA) per a la injecció d'ipilimumab (anticòs monoclonal anti-CTLA-4; codi d'R+D: IBI310) i se li va concedir la designació de Revisió Prioritària en com...Llegir més»